2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼H峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

第十屆仿制藥國際峰會-亞洲

舉辦時間：2020年4月23-24日

舉辦地點：中國 上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

主辦單位： 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、財團法人生物技術開發(fā)中心

合作媒體：GBI、丁香園、Insight數據庫、美國化工網、米內網、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)谷、生物探索、生物通、醫(yī)學教育網、醫(yī)藥網、醫(yī)藥招商、化工儀器網、中國化工制造網、中國生物器材網、國際藥物輔料網、藥物一致性評價、藥渡網、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、上海證券報、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會會藥咖、化學加、藥智網、生物360、醫(yī)藥晴雨表

邀請函

2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業(yè)內同仁一同經歷并見證了行業(yè)的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長為仿制藥領域第一會議平臺。這是一種榮譽，更是一種責任，成為一直推動百世傳媒以引領行業(yè)發(fā)展為己任的動力。我們將于2020年4月23-24日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020，屆時與業(yè)內同仁就當前熱點，難點共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會議將邀請100多位國內外一線大咖進行經驗分享，將匯聚1200位業(yè)內同仁共商發(fā)展大勢及技術細節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點、難點、現狀及未來。
  • 全體大會——新政條件下國內不同類型制藥企業(yè)未來如何轉型，路在何方？
  • 論壇一~原料藥——如何開發(fā)高產率和低能耗的生產工藝?
  • 論壇二~制劑設計與開發(fā)——高壁壘復雜制劑的開發(fā)關鍵？
  • 論壇三~分析方法開發(fā)與支持——藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？
  • 論壇四~法規(guī)與監(jiān)管要求——首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
  • 論壇五~臨床試驗設計——仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對？
  • 論壇六~注射劑一致性評價——焦點問題解析
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國制藥企業(yè)國際化，這是仿制藥國際峰會｜GIS-Asia不變的目標，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年4月，與您相約上海，我們不見不散！
GIS2020合作伙伴2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼H峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020演講嘉賓

2020年4月23-24日·上?！さ谑畬梅轮扑巼H峰會-亞洲|GIS-Asia2020-肽度TIMEDOO

GIS2020會議議程

全體大會|全球產業(yè)發(fā)展趨勢
4月23日上午
08:20 大會主持人致開幕詞
俞雄，主任委員，中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
08:30 中國醫(yī)藥行業(yè)的現狀及不同類型藥品的市場分析
09:15 未來仿制藥競爭策略，如何加快研發(fā)時間，降低研發(fā)成本?
Jatin Gajjar,高級副總裁，全球研發(fā)負責人, Par Pharmaceutical
10:00 茶歇與交流時間
10:30 新政條件下國內不同類型制藥企業(yè)未來如何轉型，路在何方？
11:15 全面集采下的仿制藥產品立項和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對路？
12:00 嘉賓合照
12:05 午餐交流時間
分論壇一|原料藥
4月23日下午
13:30 原料藥中雜質的系統(tǒng)研究及雜質譜的建立
14:15 有關原料藥中雜質控制的國內外指導原則
15:00 藥品中遺傳毒性雜質的評估和控制
劉曉丹，藥品主審審評員，上海藥品審評核查中心
15:45 茶歇與交流時間
16:15 國內外原料藥備案登記的準備和流程
17:00 原料藥工藝開發(fā)中知識產權考量及專利策略
17:45主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原料藥工藝研發(fā)中關鍵工藝參數的確定
09:15 手性藥物的制備方法比較
10:00 茶歇交流時間
10:30 原料藥GMP生產中如何確定起始物料？
11:15 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制
12:00 午餐交流時間
13:00 QbD理念在原料藥開發(fā)和生產中的應用
13:45 原料藥生產中晶型的控制和鑒定
14:30 茶歇與交流時間
15:00 原料藥生產中綠色化學工藝的開發(fā)及應用
15:45 如何開發(fā)高產率和低能耗的生產工藝?
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇二|制劑設計與研發(fā)
4月23日下午
13:30 參比制劑表征-針對參比制劑“逆向工程”技術
14:15 產品設計和理解—處方前研究的重要性
15:00 原料藥多晶型在產品開發(fā)中的影響
15:45 茶歇與交流時間
16:15 如何最好地利用體外溶出特性來指導制劑開發(fā)
17:00復雜仿制藥產品開發(fā)考慮要點：藥學等效（PE）、生物等效（BE）和臨床等效（TE）?
17:45 主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 生物等效性豁免的制劑開發(fā)
09:15 針對難溶性和難滲透性原料藥開發(fā)制劑時面臨的挑戰(zhàn)
10:00 茶歇交流時間
10:30 仿制藥產品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享
Vishal Gupta,高級副總裁,Virtus Pharmaceuticals
11:15 QbD-從實驗室開發(fā)到商業(yè)化生產
12:00 午餐交流時間
13:00 確認關鍵工藝參數-案例分享
13:45 生產工藝驗證中的關鍵參數
14:30 茶歇與交流時間
15:00 口服緩控釋制劑的仿制難點
15:45 微丸包衣或微丸壓片仿制技術難點
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇三|分析方法開發(fā)與支持
4月23日下午
13:30 應用色譜學理論解決HPLC方法疑難問題
肖柏明，總經理，南京柏賢醫(yī)藥
14:15 分析方法開發(fā)中的風險管理
孫敬順，研究院副院長，上海復星醫(yī)藥
15:00 分析方法的開發(fā)驗證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長,?浙江華海藥業(yè)
15:45 茶歇與交流時間
16:15 元素雜質的方法及其驗證 （2020版中國藥典已經收載）
17:00 藥用輔料中的雜質控制策略 （API的雜質已經做得很多了，但輔料的質量必須提高，才能使藥品的質量真正提高）
17:45 主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 原輔料相容性研究策略（如何設計相容性研究方法是個很大的挑戰(zhàn)，很多人做了原輔料相容性研究，后期還出現穩(wěn)定性問題）
奚鳳德，首席科學顧問，京新藥業(yè)研究院
09:15 對照品的標化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復測周期，光譜數據）
10:00 茶歇交流時間
10:30 2020版中國藥典更新 （那些變化，怎樣影響藥品檢測分析）
胡昌勤，研究員，中國食品藥品檢定研究院
11:15 藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案
12:00 午餐交流時間
13:00 藥物分析新技術（如拉曼光譜，表面增強拉曼光譜）
13:45 分析方法轉移方案和實施中的問題及解決方案
14:30 茶歇與交流時間
15:00 藥用包材的質量研究方法 （審批機構對藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）
15:45 近年藥品審評有關分析檢測發(fā)補（包括FDA的缺陷信）的剖析
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇四|法規(guī)與監(jiān)管要求4月23日下午
13:30 仿制藥產品立項過程中的專利考量
14:15 仿制藥美國首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta,高級副總裁,Virtus Pharmaceuticals
15:00 仿制藥中美雙報的技術和法規(guī)難點解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
15:45 茶歇與交流時間
16:15 仿制藥歐美注冊基本流程、前期準備工作和體系建設
17:00 復雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢和研發(fā)策略
17:45 主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應對
09:15 仿制藥eCTD申報過程中的常見難點和問題解析
10:00 茶歇交流時間
10:30?仿制藥產品的生命周期維護和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽藥科大學亦弘商學院（前CDE副部長）
11:15 仿制藥研發(fā)的項目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團
12:00 午餐交流時間
13:00 仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
13:45 美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略
尹國魂，總經理，美國永信
14:30 茶歇與交流時間
15:00 美國仿制藥的上市前準備與市場數據分析
15:45 成本控制和供應保障對仿制藥上市的影響
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇五|臨床試驗設計
4月23日下午
13:30 生物等效性研究的臨床方案設計和實施要點
丁黎，教授，中國藥科大學
14:15 生物樣品分析方法要求和樣品分析中常見的問題
15:00 生物等效研究中常用的統(tǒng)計學方法和樣本量的估計
15:45 茶歇與交流時間
16:15 預BE和失敗的BE對正式BE的指導價值
17:00 BE 試驗中離群值和異常值的處理
17:45 主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 如何通過優(yōu)化藥物制劑的設計和體外溶出度來提高BE的成功率
09:15 仿制藥BE設計、CRO選擇和常見問題應對
10:00 茶歇交流時間
10:30 復雜仿制藥的開發(fā)難點和BE的考量（30m)
朱思遠，醫(yī)學科學處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
11:15 緩控釋產品的BE研究要點及案例分析
12:00 午餐交流時間
13:00 特殊制劑的BE研究
13:45 體內生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學家，百洋醫(yī)藥集團
14:30 茶歇與交流時間
15:00 仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷
15:45 中美雙報對生物等效性研究要求的比較
16:30 主持人致閉幕詞
分論壇六|注射劑一致性評價
4月23日下午
13:30 復雜性注射劑一致性技術要求
溫弘，首席科學家，麗珠醫(yī)藥
14:15 納米注射劑輔料一致性技術要求
顧曼芹，前董事長，展旺生命科技
15:00 多肽類注射劑一致性技術要求
劉艷，分析研發(fā)負責人，展旺生命科技
15:45 茶歇與交流時間
16:15 脂質體類注射劑一致性技術要求
17:00 注射劑一致性評價從研發(fā)到生產到注冊申報過程中設計難點和注意事項
蔣婉，前總監(jiān)，Apotex
17:45 主持人致辭,第一天大會結束
4月24日
08:20 主持人致辭
08:30 微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮
09:15 注射劑輔料符合注射用藥的安全性
10:00 茶歇交流時間
10:30 凍干制劑的工藝開發(fā)
劉恒利，高級CMC總監(jiān)，綠葉制藥
11:15 注射劑直接接觸包裝容器品質要求
12:00 午餐交流時間
13:00 生產環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控
13:45 生產工藝和生產設備車間的滅菌/無菌驗證
曹家祥，總裁及首席科學家，Abravit Biopharm
14:30 茶歇與交流時間
15:00 注射劑注冊批生產產線、批次、及批量要求
15:45 生產滅菌條件關鍵步驟和關鍵工藝參數的研究
16:30 主持人致閉幕詞

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