TIMEDOO肽度（微信號(hào)：Time-doo）獲悉，福建衛(wèi)健委印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則）），對(duì)該省的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行了具體要求。

福建省衛(wèi)生健康委員會(huì) 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案實(shí)施細(xì)則（試行）的通知

閩衛(wèi)科教〔2019〕98號(hào)

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局、市場(chǎng)監(jiān)管局，省衛(wèi)健委直屬各單位，福建醫(yī)科大學(xué)、福建中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院、省中醫(yī)藥研究院：
為做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目的備案工作，規(guī)范我省干細(xì)胞臨床研究工作，依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《福建省干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案實(shí)施細(xì)則（試行）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

福建省衛(wèi)生健康委員會(huì) 福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月9日

（此件主動(dòng)公開）

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福建省干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目
備案實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總 則

第一條 為做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目的備案工作，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究工作，依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)），制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于擬開展干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目）的備案管理。

第二章 備案條件

第三條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。
（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來源合法、相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。
（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。
（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
第四條 干細(xì)胞研究項(xiàng)目備案條件
干細(xì)胞研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。項(xiàng)目備案與機(jī)構(gòu)備案也可以同時(shí)進(jìn)行。干細(xì)胞研究項(xiàng)目應(yīng)具備以下條件：
（一）干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。
（二）干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求。
（三）干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求。
（四）項(xiàng)目備案前要完成立項(xiàng)工作，機(jī)構(gòu)按照干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)審查程序和相關(guān)工作制度，完成項(xiàng)目的學(xué)術(shù)和倫理審查。
第三章 備案材料

第五條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)主要提交材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；
（二）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件；
（三）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；
（四）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；
（五）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；
（六）干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；
（七）干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；
（八）干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；
（九）干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施情況；
（十）防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；
（十一）其他相關(guān)資料。
第六條 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料，具體要求見附件2：
（一）項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)材料誠(chéng)信承諾書。
（二）項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表（見附件3）。
（三）臨床研究經(jīng)費(fèi)情況。
（四）研究人員的名單和簡(jiǎn)歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊(cè)。
（五）供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。
（六）干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。
（七）干細(xì)胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。
（八）干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
（九）干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案。
（十）不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施。
（十一）臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性評(píng)價(jià)。
（十二）臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括研究題目、研究目的、立題依據(jù)、預(yù)期效果等14項(xiàng)內(nèi)容。
（十三）臨床研究風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、控制方案及實(shí)施細(xì)則等。
（十四）臨床研究進(jìn)度計(jì)劃。
（十五）資料記錄與保存措施。
（十六）受試者知情同意書樣稿。
（十七）研究者手冊(cè)。
（十八）相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件。
（十九）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)學(xué)術(shù)審查意見和倫理委員會(huì)倫理審查批件（見附件4）
（二十）其他相關(guān)材料。

第四章 備案程序

第七條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案結(jié)合進(jìn)行，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，季度定期備案。每季度第一月向省里提交材料，第二月由省級(jí)審核后向國(guó)家提交，第三月由國(guó)家干細(xì)胞專家委員會(huì)審核備案。
（一）材料申報(bào)。申請(qǐng)開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目備案材料用A4紙雙面打印裝訂一式兩份和電子版光盤2個(gè)，報(bào)省衛(wèi)生健康委科教處。同時(shí)網(wǎng)絡(luò)（www.cmba.org.cn）填報(bào)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目備案信息采集表。
（二）專家審查。省衛(wèi)生健康委會(huì)同省藥品監(jiān)管局組織省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具審查意見和專家意見。
（三）上報(bào)。省衛(wèi)生健康委會(huì)將審核后的申報(bào)材料一式一份和電子版光盤1個(gè)，連同省級(jí)專家委員會(huì)意見報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。具體流程圖詳見附件1。

第五章 監(jiān)督管理

第八條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)研究承擔(dān)主體責(zé)任，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)研究工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化責(zé)任主體意識(shí)，認(rèn)真履行干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理，進(jìn)一步建立健全機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度，加強(qiáng)人員教育培訓(xùn)和研究項(xiàng)目管理，嚴(yán)格執(zhí)行研究報(bào)告制度和檢查制度，認(rèn)真分析解決研究過程中出現(xiàn)的問題，保障干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序進(jìn)行。
第九條 省衛(wèi)生健康委會(huì)同省藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)督管理，建立專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查的工作機(jī)制，必要時(shí)對(duì)干細(xì)胞制劑單位開展延伸核查。

第六章 附 則

第十條 本細(xì)則由省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1. 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案流程圖
2. 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料的具體要求
3. 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表
4. 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件

附件1

干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和研究項(xiàng)目備案流程圖

審核通過

審核通過

申報(bào)材料及省級(jí)專家委員會(huì)意見

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附件2

干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料的具體要求

為便于研究機(jī)構(gòu)按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）的要求做好干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案申報(bào)工作，對(duì)項(xiàng)目備案申報(bào)材料提出如下要求。
一、項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)材料誠(chéng)信承諾書
項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)材料誠(chéng)信承諾書是機(jī)構(gòu)對(duì)所報(bào)送材料以及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與合規(guī)性的誠(chéng)信承諾，需由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章，申報(bào)時(shí)需提供承諾書原件。
二、項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表
倫理審查申請(qǐng)表按照《細(xì)則》附件3要求完整填寫。
三、臨床研究經(jīng)費(fèi)情況
應(yīng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究的經(jīng)費(fèi)主要來源和預(yù)算金額進(jìn)行說明，并提供相關(guān)證明材料，如經(jīng)費(fèi)來源（專項(xiàng)課題經(jīng)費(fèi)、合作經(jīng)費(fèi)、配套經(jīng)費(fèi)等）、資金來源證明材料復(fù)印件（如課題任務(wù)書復(fù)印件、合作協(xié)議復(fù)印件）及金額。如果研究經(jīng)費(fèi)由本機(jī)構(gòu)提供，需出具機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的經(jīng)費(fèi)保證書原件。
四、研究人員的名單和簡(jiǎn)歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊(cè)
研究人員包括干細(xì)胞臨床研究、干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量保證和/或質(zhì)量控制人員。簡(jiǎn)歷包括相關(guān)專業(yè)教育背景、相關(guān)工作經(jīng)歷、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)等，干細(xì)胞臨床研究人員應(yīng)提供參加藥物臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)情況。
五、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿
供者指干細(xì)胞來源的自體和異體組織或細(xì)胞提供者，根據(jù)前期研究結(jié)果明確描述供體標(biāo)準(zhǔn)確定的依據(jù)及入選條件，包括供者健康狀況要求、供者既往病史、個(gè)人史、家族史、疫區(qū)生活史等篩查以及供者健康指標(biāo)檢測(cè)（包括病原體檢測(cè)等）。知情同意書的內(nèi)容要寫明采集方式和用途，對(duì)身體可能的傷害及發(fā)生傷害后的救護(hù)措施、補(bǔ)償?shù)取?br> 六、干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)
提供干細(xì)胞制劑制備過程中使用的主要原輔材料，包括培養(yǎng)基、血清、抗生素、活性分子（如不同類型的生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子等）、抗體等的清單、來源（包括藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)情況和/或研發(fā)者或特定制備機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢測(cè)記錄、放行標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)及放行記錄，特別是生物源性材料的檢驗(yàn)及放行記錄。
七、干細(xì)胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等
提供干細(xì)胞制劑制備地點(diǎn)的總體布局圖并注明各關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的潔凈度級(jí)別、制備及質(zhì)控關(guān)鍵設(shè)備清單、制備工藝的規(guī)程及流程圖以及關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及控制參數(shù)，工藝的主要研究及驗(yàn)證資料（如細(xì)胞培養(yǎng)、收獲及制劑保存的優(yōu)化、添加因子的篩選及濃度優(yōu)化、誘導(dǎo)條件的優(yōu)化等，這部分可能涉及機(jī)構(gòu)的核心秘密，機(jī)構(gòu)如不能提供詳細(xì)資料，應(yīng)提供上述研究的綜述性材料）。制劑處方質(zhì)量研究以及標(biāo)準(zhǔn)制定的資料，連續(xù)三批工藝穩(wěn)定性考察材料。提供所有質(zhì)量管理及操作SOP清單。
八、干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告
提供至少三個(gè)獨(dú)立批次干細(xì)胞制劑制備的完整制備記錄的復(fù)印件和委托第三方檢驗(yàn)的‘質(zhì)量檢驗(yàn)’報(bào)告?！巍亩x以《原則》的描述為標(biāo)準(zhǔn)定義。
九、干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案
提供干細(xì)胞制劑標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用后追溯的管理規(guī)程。
十、不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施
對(duì)于不合格以及使用后剩余的干細(xì)胞制劑的處理措施（規(guī)程）相關(guān)文件。
十一、臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性評(píng)價(jià)
臨床前研究報(bào)告中所使用的干細(xì)胞制劑在細(xì)胞類型、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性方面必須與用于臨床研究的干細(xì)胞制劑一致。臨床前研究報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、研究用干細(xì)胞制劑的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)總結(jié)、有效性及安全性研究資料，并為臨床研究設(shè)計(jì)和實(shí)施方面提供重要指導(dǎo)意義。干細(xì)胞制劑臨床前研究報(bào)告應(yīng)注明研究機(jī)構(gòu)，臨床前研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)結(jié)果等。研究報(bào)告需要承擔(dān)臨床前研究的單位蓋公章。
已開展干細(xì)胞臨床研究并取得研究結(jié)果的，可一并提供已完成的臨床研究報(bào)告或論文。臨床研究報(bào)告需要研究單位蓋章。
十二、臨床研究方案
應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1. 研究題目；
2. 研究目的；
3. 立題依據(jù)；
4. 預(yù)期效果；
5. 研究設(shè)計(jì)；
6. 受試者納入、排除標(biāo)準(zhǔn)和分配入組方法；
7. 所需的病例數(shù)；
8. 干細(xì)胞制劑的使用方式、劑量、時(shí)間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作過程；
9. 中止和終止臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)；
10. 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；
11. 不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施；
12. 病例報(bào)告表樣稿；
13. 研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；
14. 隨訪的計(jì)劃及實(shí)施辦法等內(nèi)容依次撰寫。
十三、臨床研究風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、控制方案及實(shí)施細(xì)則等
應(yīng)結(jié)合具體的臨床試驗(yàn)方案對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，制定相關(guān)方案和實(shí)施細(xì)則，包括出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理、購(gòu)買保險(xiǎn)等。
十四、臨床研究進(jìn)度計(jì)劃
研究的進(jìn)度計(jì)劃以周為單位記錄關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)，例如方案完成時(shí)間，制劑制備完成時(shí)間，第一次給藥時(shí)間，最后一次給藥時(shí)間，報(bào)告完成時(shí)間等。
十五、資料記錄與保存措施
在研究方案以及報(bào)告中均應(yīng)明確本研究所涉及的一切紙質(zhì)記錄及電子記錄的保存地址、保存年限及相應(yīng)的管理制度。
十六、受試者知情同意書樣稿
受試者知情同意書需涵蓋研究的目的，研究單位，治療方案，可能的不良反應(yīng)及處理措施，費(fèi)用以及受試者應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)容和享有的權(quán)益。知情同意書應(yīng)對(duì)所開展的研究客觀表述。
十七、研究者手冊(cè)
研究者手冊(cè)是項(xiàng)目申辦方針對(duì)相關(guān)研究項(xiàng)目所制定的綜合性信息，用于全面而詳細(xì)介紹相關(guān)研究?jī)?nèi)容、相關(guān)干細(xì)胞制劑的藥學(xué)和藥效信息、臨床前研究數(shù)據(jù)、具體研究方案和實(shí)施細(xì)則、不良事件處理措施等重要信息。
十八、相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件
提供干細(xì)胞及其制劑相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件。
十九、學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見
審查意見包括：開展干細(xì)胞臨床研究的必要性；研究方案的科學(xué)性；研究方案的可行性；主要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)情況；研究過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；干細(xì)胞制劑制備過程的質(zhì)控措施等內(nèi)容。
二十、其他相關(guān)材料
研究單位或管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充提供的材料。

附件3

受理編號(hào)：

干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)表

項(xiàng)目名稱：
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

申報(bào)日期： 年 月 日

填 表 說 明

1. 受理編號(hào)由干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)填寫。
2. 申報(bào)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。
3. 請(qǐng)將本申報(bào)材料編上頁碼，頁碼位于底部居中。

【聲明】
我們保證：①本申請(qǐng)遵守《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。
其他特別聲明事項(xiàng)：

【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件】
研究項(xiàng)目名稱
倫理評(píng)審受理序號(hào) 資料遞交方式
提出倫理審查的研究項(xiàng)目已提供下列文件：
□1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介（包括過去5年與此項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)）
□2.研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書
□3.參加單位合作意向書
□4.知情同意書
□5.其他：
委員會(huì)秘書（簽名） 日期 年 月 日
【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目概要】
1．研究項(xiàng)目相關(guān)信息
項(xiàng)目基本信息 項(xiàng)目名稱 中文
英文
項(xiàng)目編號(hào)
研究領(lǐng)域
項(xiàng)目資助方
項(xiàng)目承擔(dān)單位
項(xiàng)目合作單位
涉及國(guó)家及地區(qū)
項(xiàng)目起止時(shí)間
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 中文 英文
職稱 學(xué)位
工作單位
電 話 傳真
電子郵箱 郵編
地 址
項(xiàng)目主要參與者 姓名 學(xué)位 任職 分工

2．研究階段 □ I期 □ II期 □ III期 □ 其他
3．研究設(shè)計(jì)
①本委員會(huì)是否是中心倫理委員會(huì)？
□是 □否（請(qǐng)寫明中心倫理委員會(huì) ）
②研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過？
□是（請(qǐng)注明 ） □否
③研究方案是否被其他倫理委員會(huì)否決過？
□是（請(qǐng)注明 ） □否
④本研究是否涉及境外地區(qū)或國(guó)家
□是（請(qǐng)注明 ） □否
【干細(xì)胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】
4．科學(xué)依據(jù)和背景（請(qǐng)用通俗易懂的語言簡(jiǎn)要說明，500字以內(nèi)）

5．項(xiàng)目研究目的（請(qǐng)用通俗易懂的語言簡(jiǎn)要說明）

6．研究項(xiàng)目是否經(jīng)過干細(xì)胞研究的科學(xué)評(píng)審？
□是（請(qǐng)說明） □否
7．研究結(jié)果的應(yīng)用
7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？

7.2 對(duì)于結(jié)果的出版是否有限制？
□是（請(qǐng)說明） □否
8．研究對(duì)象的確定
8.1 潛在研究對(duì)象如何確定和招募
□健康者 □病人 □其他
8.2 是否對(duì)研究對(duì)象說明研究目的 □是 □否
8.3 是否有篩選研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn) □是 □否
8.4 如何對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析？（請(qǐng)簡(jiǎn)要說明統(tǒng)計(jì)方法，樣本量大小以及統(tǒng)計(jì)委托單位）
9．知情同意
9.1 將以何種形式獲得研究對(duì)象的同意？□書面 □口頭，（請(qǐng)說明選擇“口頭”的原因）
9.2 由誰向研究對(duì)象說明研究目的要求？
9.3 是否在必要時(shí)提供口頭翻譯 □是 □否
9.4 研究對(duì)象（如兒童或無行為能力者）不能表達(dá)意愿，請(qǐng)說明由誰表達(dá)知情同意？
10．隱私和保密
10.1 此研究是否涉及個(gè)人隱私 □是 □否
如是，說明如何保護(hù)隱私？ 使用代碼、加密或其他方式

10.2 誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？
10.3 研究完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？
10.4 為保護(hù)研究對(duì)象個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開個(gè)人姓名？ □是 □否

11．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
11.1 此研究是否導(dǎo)致對(duì)研究對(duì)象的臨床干預(yù) □是 □否
11.2 此研究是否會(huì)增加研究對(duì)象的額外負(fù)擔(dān)
□是（采取的措施________________________） □否
11.3 此研究是否涉及以下弱勢(shì)群體
子宮中胎兒 □是 □否
無法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒 □是 □否
嬰兒（0－1歲） □是 □否
兒童（1－13歲） □是 □否
少年（13－18歲） □是 □否
孕婦/哺乳期婦女 □是 □否
老人（60歲以上） □是 □否
特殊人群 心智不全 □是 □否
【其他】
12．利益
12.1 研究可能給社會(huì)帶來益處 □是 □否
12.2 研究會(huì)給研究對(duì)象帶來直接利益 □是 □否
12.3 是否給研究對(duì)象支付一定補(bǔ)償性報(bào)酬？□是 □否
13．潛在的危害
13.1本研究是否存在對(duì)受試者的潛在危害？
□是（請(qǐng)說明采取哪些預(yù)防措施） □否

13.2是否給研究對(duì)象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？
□是 □否
聯(lián)系人員姓名： 電話號(hào)碼：
14．研究人員保證
14.1遵守世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（WMA）通過《赫爾辛基宣言》所闡述的原則，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)（CIOMS）合作的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，聯(lián)合國(guó)教科文組織（UNESCO）《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，以及我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》中規(guī)定的倫理要求。
14.2 我們將尊重倫理委員會(huì)對(duì)本項(xiàng)目研究提出倫理建議，在研究工作進(jìn)程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)或未預(yù)料到的問題，隨時(shí)與倫理委員會(huì)溝通。
14.3 我們將保守研究對(duì)象的個(gè)人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機(jī)要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上。
14.4 我們?cè)谘芯窟^程保存精確記錄，以備檢查總結(jié)。

申請(qǐng)單位： 日期：

負(fù)責(zé)人（簽名）： 職務(wù)：

附件4
干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件

XX 機(jī)構(gòu)倫理審查批件編號(hào)[年份] 號(hào)
項(xiàng)目名稱
申報(bào)單位
申報(bào)單位負(fù)責(zé)人 職務(wù)/職稱
項(xiàng)目類別 □基礎(chǔ)研究 □臨床研究 □其他 _______
申請(qǐng)文書及版本號(hào)
項(xiàng)目來源 預(yù)算經(jīng)費(fèi)
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 職務(wù)/職稱
倫理委員會(huì)主任委員 辦公室電話
倫理委員會(huì)秘書 評(píng)審日期
倫理委員會(huì)
參會(huì)人員 姓 名 職務(wù)/職稱

1.倫理審查意見
□同意 □修改后同意 □修改后再審 □不同意
2.審批意見和建議

主任委員（簽名）：
倫理委員會(huì)（蓋章）：
批復(fù)日期：