國內(nèi)率先 | 華大基因新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品獲美國FDA緊急使用授權(quán)-肽度TIMEDOO
FDA簽發(fā)文件
本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（英文名稱：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV）此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并獲得了歐盟CE認(rèn)證。公司新冠檢測產(chǎn)品獲批FDA EUA，是華大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。
截至目前，華大基因已累計生產(chǎn)該試劑盒超過700萬人份，并在全國完成近58萬人份的新冠病毒核酸檢測。該試劑盒被廣泛應(yīng)用于武漢和湖北抗疫“保衛(wèi)戰(zhàn)”以及全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)篩查工作。目前，試劑盒訂單已覆蓋70個國家和地區(qū)，并陸續(xù)運抵日本、文萊、泰國、阿聯(lián)酋、埃及、秘魯?shù)鹊亍?/section>
國內(nèi)率先 | 華大基因新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品獲美國FDA緊急使用授權(quán)-肽度TIMEDOO
“我們獲得美國FDA對COVID-19檢測試劑盒的緊急使用授權(quán)，將有助于為美國提供高質(zhì)量、高通量的檢測服務(wù)，核酸檢測的結(jié)果能幫助醫(yī)療專業(yè)人員快速響應(yīng)，輔助新冠病毒感染者篩查，從而防止感染的進(jìn)一步擴散?！比A大基因CEO尹燁說，“作為對新冠疫情的第一批響應(yīng)者之一，我們迅速擴大了試劑盒生產(chǎn)規(guī)模，并提供到中國和全球多個國家與地區(qū)。華大基因致力于大規(guī)模地提供快速、準(zhǔn)確的檢測，在全球范圍助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控。”
截至美國東部時間26日18時（北京時間27日6時），美國新冠肺炎確診病例累計達(dá)82,404例，已成為全球確診病例最多的國家。
華大基因作為基因科技領(lǐng)域的頭部企業(yè)，在基因組學(xué)和感染防控領(lǐng)域有20余年的積累，在病原感染檢測領(lǐng)域產(chǎn)品布局廣泛，曾經(jīng)深入?yún)⒓舆^2003年SARS疫情的戰(zhàn)斗。其后在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件中，華大都在第一時間給予技術(shù)支持，致力于破譯致病基因組，研制診斷試劑盒，提供應(yīng)對方案。
此次，華大基因第一時間響應(yīng)國內(nèi)疫情，于2020年1月初開始研制相關(guān)試劑盒，僅用72小時即完成了初步研發(fā)，并在通過嚴(yán)格的試劑盒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)后，于1月14日官方宣布完成新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)工作。