5月28日，羅氏宣布歐洲藥品管理局（EMA）已批準Ocrevus（ocrelizumab）一種新的、耗時更短的2小時輸液方案，每年2次給藥，用于復發(fā)型或原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（MS）的治療。這項批準是基于EMA人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）的積極審查意見。

此次批準是基于隨機、雙盲ENSEMBLE PLUS研究的數(shù)據(jù)。該研究顯示，在復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者（289例接受2小時輸注，291例接受常規(guī)3.5小時輸注）中，2小時輸注與3.5小時輸注在輸注相關反應（IRR）的頻率和嚴重程度相當。研究中，第一次劑量按照批準的給藥方案（2次300mg靜脈[IV]輸注，間隔2周），第2次或后續(xù)劑量（600mg IV輸注）給藥時間為縮短的2小時方案。

該研究的主要終點是第一次隨機輸注后IRR患者的比例（輸注期間以及輸注后24小時評估頻率/嚴重程度）。結果顯示，2小時輸注組（24.6%）與3.5小時輸注組（23.1%）的IRR發(fā)生率具有可比性。兩組IRR均以輕度或中度為主，98%以上得到解決，無并發(fā)癥發(fā)生。沒有發(fā)生危及生命的、嚴重的、致命的IRR。沒有患者因IRR中止研究，也沒有檢測到新的安全信號。

美國FDA也已受理了Ocrevus 2小時輸液方案的補充生物制品許可申請（sBLA），預計將在今年12月14日作出決定。

Ocrevus是一種針對CD20陽性B細胞的人源化單抗，CD20陽性B細胞是一種特定類型的免疫細胞，被認為是髓鞘（神經細胞隔離和支持）和軸突（神經細胞）損傷的關鍵因素。這種神經細胞損傷可導致MS患者殘疾。根據(jù)臨床前研究，Ocrevus與某些B細胞表達的CD20細胞表面蛋白結合，但不與干細胞或漿細胞結合，這表明免疫系統(tǒng)的重要功能可以得以保留。

Ocrevus于2017年3月批準上市，由于每年僅給藥2次的治療優(yōu)勢，一經上市就迅速被患者接受。目前，Ocrevus已在全球90個國家/地區(qū)獲得批準。Ocrevus的現(xiàn)實世界經驗正在快速增加，全球有超過16萬患者接受治療。該藥每年給藥2次，是首個也是唯一一個批準用于RMS（包括RRMS、活動性或復發(fā)性繼發(fā)進展型MS，在美國還包括臨床孤立綜合征）和原發(fā)進展型MS的治療方法。

根據(jù)羅氏發(fā)布的業(yè)績報告，Ocrevus在2019年的全球銷售額達到了37.08億瑞士法郎，較上一年增加57%。今年一季度，Ocrevus的銷售額達到了11.12億瑞士法郎，較上一年同期增長38%。

參考來源：Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) shorter 2-hour infusion time approved in Europe

來源：新浪醫(yī)藥新聞