疫苗，是對抗新冠病毒的最好武器。

但是，由于研發(fā)周期太久，疫情消失太快等原因，疫苗研發(fā)過程中充滿了不確定性，當年 SARS 疫苗的 “失敗” 就是一個前車之鑒。

如今，包括 “牛津疫苗” 等在內的新冠病毒候選疫苗正面臨這一 “因病例不足難以開展后續(xù)臨床試驗” 的問題。

5 月 31 日，據(jù)彭博社（Bloomberg）報道，“牛津疫苗” 的合作伙伴、英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）的首席執(zhí)行官帕斯卡爾·索里奧特（Pascal Soriot）表示，“我們看到，在歐洲，新冠肺炎疫情正在消散，這（對疫苗研發(fā)來說）將變得很困難，我們必須迅速采取行動?！?/p>

此前有相關報道表示，牛津疫苗可能最快在今年 9 月就可以緊急使用，但如果因為患者不足問題可能導致后續(xù)試驗無法進行，研究人員就不能真正看到該疫苗是否有效，9 月份可能無法成功接種。

盡管動物試驗結果證明 “牛津疫苗” 可以在恒河猴體內產生中和抗體，并且阻止肺部感染新冠病毒，但其對于人類的有效性還沒有體現(xiàn)，人體臨床試驗結果至關重要。

據(jù)了解，“牛津疫苗” 的二期和三期臨床試驗將在英國招募 10,000 余名志愿者，一半志愿者將接種疫苗。其中，二期臨床試驗志愿者除了 18-55 歲成人以外，還將有少量 56-69 歲以及 70 歲以上的成人和 5-12 歲的兒童參與。

這項研究何時獲得結果，將基于社會上新冠病毒的傳播程度。研究人員表示，如果新冠病毒傳播水平高，這一研究可能在 2 個月后就可積累到足夠的數(shù)據(jù)判斷疫苗的有效性；如果新冠病毒傳播水平下降，試驗可能需要長達 6 個月才能獲得結果；如果沒有足夠多的新冠肺炎病例接受臨床試驗，就無法很好地證明疫苗的價值。

對此，索里奧特的一個潛在方案，即人體挑戰(zhàn)試驗，主動用新冠病毒感染志愿者測試疫苗的安全性和有效性。

但目前為止，還沒有一款藥物被證明可以治愈新冠肺炎患者，因此，對于接受 “人體挑戰(zhàn)試驗” 的志愿者來說，這是一件很冒險且危險的事情。

（來源：Pixabay）

一些科學界人士對新冠肺炎挑戰(zhàn)性試驗表示支持。

早在 4 月份，羅格斯大學人口生物倫理學中心主任尼爾 · 埃亞爾（Nir Eyal）以及哈佛大學陳曾熙公共衛(wèi)生學院等研究人員就在《傳染病學期刊》（Journal of Infectious Diseases）上在線發(fā)表了 “人類挑戰(zhàn)試驗” 的相關論文。論文一經(jīng)發(fā)表，便引起了廣泛爭議。

世界上最著名的疫苗學家之一、賓夕法尼亞大學名譽教授斯坦利·普洛特金（Stanley Plotkin）認為，“人類挑戰(zhàn)試驗” 可以證明疫苗的價值，“我們說的是 2-3 個月，面對如今這種疫情，我們必須選擇不尋常的措施，我們需要不斷反思我們的偏見。”

牛津大學詹納研究所安德魯·波拉德（Andrew Pollard）教授在接受英國《衛(wèi)報》采訪時表示，“因為我們目前還沒有救援療法，我們必須非常謹慎地進行挑戰(zhàn)研究。但我不認為應該排除它，因為尤其是在這種情況下很難評估一些新疫苗，鑒于周圍沒有太多這樣的疾病，這可能是我們更快得到答案的方法之一?！?/p>

世界衛(wèi)生組織（WHO）并不反對疫苗挑戰(zhàn)試驗，并為希望加快疫苗生產的疫苗制造商發(fā)布了指導方針。

指導方針寫道，人們過去針對天花、黃熱病、瘧疾、傷寒、霍亂和流感等其他疫苗也進行過人體挑戰(zhàn)試驗，但那些研究通常是針對已經(jīng)有有效治療方法的疾病進行，但目前還沒有治愈新冠肺炎的方法。這意味著疫苗制造商將不得不用一種無法治愈的病毒感染志愿者，而志愿者接種的疫苗可能不會起到效果，甚至可能會發(fā)展成嚴重癥狀甚至死亡。世界衛(wèi)生組織還特別指出，研究對象的年齡應該在 18-30 歲之間，以減少發(fā)生新冠肺炎并發(fā)癥的風險。

當然，也有反對的聲音。

北京協(xié)和醫(yī)學院人文學院張新慶教授此前對 DeepTech 表示，“擁有良好的動機不等于可以有良好的結局，疫苗的研發(fā)工作并不以人的意志為轉移，想要什么結果就有什么結果?！?言外之意就是，人體挑戰(zhàn)試驗具有不可知的潛在風險，應該謹慎對待。

美國強生公司首席科學家保羅 · 斯托芬（Paul Stoffels）認為，盡管新冠肺炎疫情暴發(fā)點已經(jīng)轉移，但疫情并沒有消失，疫苗公司可以在世界其他地方進行后續(xù)臨床試驗。“希望可以在北半球進行，否則我們不得不去南半球。”

索里奧特也表示，“圍繞這一方法的道德問題尚未解決。我認為也許會在某個時候完成，但目前還為時過早，因為我們仍然有機會以正常方式的方式證明疫苗的效果?！?/p>

來源：麻省理工科技評論