近日記者從中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所(中科院遺傳發(fā)育所)獲悉,該所戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)教授團(tuán)隊合作,在國際上第一個開展可注射支架(膠原生物)材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究獲重大突破,首次證明可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性,并顯示出良好的應(yīng)用前景,也為后續(xù)大樣本臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。

中國再生醫(yī)學(xué)重大突破:可注射材料治療心臟病臨床安全可行-肽度TIMEDOO

這是戴建武團(tuán)隊繼首次成功開展卵巢早衰再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生修復(fù)、脊髓損傷再生修復(fù)等一系列再生醫(yī)學(xué)原創(chuàng)成果后,探索心肌再生取得的又一重要原創(chuàng)成果。最新成果論文已由《美國醫(yī)學(xué)會雜志》子刊JAMA Network Open在線發(fā)表。

戴建武團(tuán)隊與王東進(jìn)團(tuán)隊合作的國際首個可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究,其基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進(jìn)行搭橋手術(shù)的陳舊性心梗患者。復(fù)合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、以及搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。

該臨床研究招募的首例病人于2016年3月1日入組,經(jīng)過3年多努力,共入組50例患者,完成44例病人術(shù)后1年期隨訪,結(jié)果表明細(xì)胞及材料移植安全性良好,在惡性事件(死亡、腫瘤、持續(xù)性心動過速、心衰再入院、心律不齊等)發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對照組無明顯差別。

相比于對照組,膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在1年后可顯著減小患者心臟梗死體積,并且病人的生活質(zhì)量及心臟評級改善,而且對術(shù)前病情較重(心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%)的患者效果尤為明顯:在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后1年時,心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%,而對照組分別提升6.59%(搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組)和3.62%(單獨搭橋手術(shù)組)。

中科院遺傳發(fā)育所介紹說,戴建武團(tuán)隊長期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料研究,歷時多年成功研發(fā)出一種具有良好生物相容性的可用于心肌內(nèi)注射的膠原支架,可為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持,注射到損傷心肌組織后可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴(kuò)散,幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究,并獲得中國食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測、免疫評價、病毒滅活檢測等報告,達(dá)到臨床研究植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

過去10余年中,戴建武團(tuán)隊與王東進(jìn)團(tuán)隊之前已合作開展臨床前大動物實驗,在動物實驗對檢驗材料與細(xì)胞移植有明確的安全性及有效性評估的基礎(chǔ)上,合作團(tuán)隊進(jìn)一步制定臨床試驗方案,完成倫理審查及國際臨床研究注冊,開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機(jī)對照臨床研究,并獲得本次重大突破性進(jìn)展成果。

據(jù)了解,心肌梗死是?種嚴(yán)重威脅人類健康的心臟疾病,統(tǒng)計顯示中國每年新發(fā)心肌梗死至少250萬人,每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過100多萬。此次可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療心臟病臨床研究取得重大突破,將有望為這類患者帶來更多“再生”的希望。