第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020

時(shí)間：2020年12月3日-4日

地點(diǎn)：上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

合作媒體：GBI、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、CPhI制藥在線(xiàn)、藥渡、中國(guó)生物器材網(wǎng)、蓋德化工網(wǎng)、化學(xué)加、生物探索、醫(yī)谷網(wǎng)、藥源網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、中國(guó)化工制造網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、醫(yī)藥地理、肽度TIMEDOO、來(lái)寶網(wǎng)、中國(guó)健康咨詢(xún)網(wǎng)、生命奧秘、露森科研、會(huì)會(huì)藥咖

邀請(qǐng)函

主辦單位中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)與百世傳媒,誠(chéng)邀您來(lái)參加第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020同期舉辦第四屆中國(guó)生物藥CMC國(guó)際峰會(huì)|BioCMC Summit。本屆峰會(huì)將于2020年12月3-4日（周四、周五）在上海舉辦。

自2015年，部分地區(qū)開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，到2019年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布，藥品上市許可持有人制度全面推開(kāi)。四年的試點(diǎn)工作，為上市許可持有人制度的全面實(shí)施積累了大量經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于2020年3月陸續(xù)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局27號(hào)令）和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局28號(hào)令），全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，制度紅利將全面釋放。MAH 制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit是國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域唯一專(zhuān)注于MAH 制度與合作的國(guó)際高端峰會(huì)平臺(tái)，我們另有專(zhuān)注于MAH制度與合作的網(wǎng)站平臺(tái)—藥方舟|Pharmacxo?(http://www.pharmacxo.com/，微信公眾號(hào)“藥方舟資訊”），借助兩大平臺(tái)優(yōu)勢(shì)為國(guó)內(nèi)外致力于MAH合作的藥企提供信息交互、資源共享、商業(yè)合作等服務(wù)支持。此次峰會(huì)以化藥及生物藥持有人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、CRO、CDMO、CSO、藥物警戒、保險(xiǎn)、金融等MAH體系下全產(chǎn)業(yè)鏈合作機(jī)構(gòu)為參與主體，深度解讀政策紅利、剖析產(chǎn)業(yè)布局、注冊(cè)管理、生產(chǎn)監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)議、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)等相關(guān)問(wèn)題，第一天是全體大會(huì)，聚焦全國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及政策解讀、實(shí)操案例解析，第二天分為二大論壇，化藥分論壇與生物藥分論壇。?

MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉賓

吳振平，資深副總裁，和記黃埔醫(yī)藥 ??

蘇建華，總經(jīng)理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

葉培，副總經(jīng)理，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司

王結(jié)義，董事長(zhǎng)，禮進(jìn)生物醫(yī)藥科技有限公司?

華燁，董事長(zhǎng)，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司

雷繼峰，總經(jīng)理，上海安必生制藥技術(shù)有限公司

崔霽松，聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁，諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司

朱金林，副總裁，浙江醫(yī)藥股份有限公司

顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展望生技

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國(guó)匯智協(xié)和公司

單波，副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，輝瑞中國(guó)

聞曉光，董事長(zhǎng)，越洋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司

佘勁，副總裁，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司

趙雅超，總經(jīng)理，百奧財(cái)富BFVC

郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司

張強(qiáng)，副總經(jīng)理，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)

史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團(tuán)

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團(tuán)有限公司

申華瓊，CEO，天境生物制藥公司

溫弘，首席科學(xué)家，元生創(chuàng)投

郝梅，副總裁，上海合全藥業(yè)股份有限公司

Pharmacxo Summit 2020會(huì)議議程

12月3日 · 全體大會(huì) ·

08:20? 主辦方致歡迎詞

08:30? 中國(guó)MAH 制度實(shí)施后全國(guó)現(xiàn)狀與未來(lái)新機(jī)遇解析

09:15? 新版《藥品管理法》對(duì)MAH 制度的政策紅利

10:00? 茶歇

10:30? 《藥品注冊(cè)管理辦法》新政下MAH 持有人注冊(cè)申報(bào)策略與政策解讀

11:15? “4+7”后時(shí)代，MAH 產(chǎn)品立項(xiàng)之初，如何讓品種更具成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國(guó)匯智協(xié)和公司

12:00? 午餐交流

13:00? 持有人如何對(duì)MAH 項(xiàng)目進(jìn)行全流程布局

蘇建華，總經(jīng)理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

13:30? 深度解析MAH 體系下委托方和受托方在全生命周期的責(zé)任履行要求

14:00? MAH 批件變更，轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方跨省變更如何與食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行有效溝通。

14:30? MAH 制度下藥品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型——集研發(fā)生產(chǎn)于一身還是做專(zhuān)一生產(chǎn)型企業(yè)？

15:00? 茶歇

15:30? MAH 持有人與CRO 對(duì)接CMO 企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目的有效管理

佘勁，高級(jí)副總裁，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司

16:00? MAH 持有人在項(xiàng)目不同階段對(duì)生產(chǎn)管理的把控

雷繼峰，總經(jīng)理，上海安必生制藥技術(shù)有限公司

16:30? MAH 持證人如何與CMO 企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議

17:00? 小組討論：中國(guó)制藥行業(yè)新政下MAH 面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國(guó)匯智協(xié)和公司

蘇建華，總經(jīng)理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

雷繼峰，總經(jīng)理，上海安必生制藥技術(shù)有限公司

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團(tuán)有限公司（主持）

18:00??第一天大會(huì)結(jié)束

12月4日 · 分論壇一 化藥分論壇 ·

08:30? 研發(fā)型企業(yè)在MAH制度下如何立項(xiàng)、縮短產(chǎn)品申報(bào)周期

史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團(tuán)

09:15? 在MAH制度下仿藥企業(yè)過(guò)評(píng)品種如何有效控制成本，做到“一牌多用”

10:00? 茶歇

10:30??505(b)(2) MAH時(shí)代的商機(jī)與挑戰(zhàn)

顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展望生命科技

11:15? MAH制度下新藥開(kāi)發(fā)策略與注冊(cè)申報(bào)解析

12:00? 午餐交流

13:00? 藥品MAH體系下技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管控及質(zhì)量保證

13:30? 上市許可持有人甄選前端環(huán)節(jié)——選擇優(yōu)質(zhì)的原輔包材供應(yīng)商并進(jìn)行有效成本管控

14:00? 研發(fā)型CRO的華麗蛻變——從外包服務(wù)商向研發(fā)型藥企的轉(zhuǎn)型

14:30? 茶歇

15:00? MAH持有人如何對(duì)受托方質(zhì)量能力與風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行有效評(píng)估——CMO企業(yè)

單波，藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司

15:30? 藥品不良反應(yīng)風(fēng)控——建立藥物警戒體系對(duì)MAH項(xiàng)目的重要作用及意義

梁冰，全球安全和風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，輝瑞中國(guó)

16:00? MAH持有人產(chǎn)品上市后保險(xiǎn)如何最大化保證持有人利益

16:30? 小組討論：MAH體系下，各省對(duì)MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何實(shí)現(xiàn)跨省委托并進(jìn)行有效管理

華燁，董事長(zhǎng)，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司

郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，輝瑞中國(guó)

張強(qiáng)，副總經(jīng)理，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)

17:30? 第二天會(huì)議結(jié)束

• 分論壇二 生物藥分論壇 ·

08:30? MAH項(xiàng)目選擇與落地——生物藥開(kāi)發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

09:15? MAH持有人對(duì)上、下游供應(yīng)商管理體系的有效建立

10:00? 茶歇

10:30? MAH體系下屬地監(jiān)管差異，如何解決場(chǎng)外車(chē)間2套人馬問(wèn)題

11:15? 國(guó)內(nèi)外MAH政策下生物藥原液和制劑政策的異同，現(xiàn)狀與趨勢(shì)預(yù)判

12:00? 午餐交流

13:00? MAH持有人進(jìn)入全生命周期后的質(zhì)量管理，對(duì)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的把控

13:30? 如何正確建立MAH合規(guī)體系與外包合作模式

14:00? MAH體系下生物藥持證人如何選擇合格高效的CRO公司

14:30? 茶歇

15:00? 自主研發(fā)機(jī)構(gòu)如何選擇CDMO公司

15:30? 生物制藥產(chǎn)品如何從合同生產(chǎn)到市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)全面商業(yè)化商業(yè)模式革新

16:00? MAH持有人如何享受產(chǎn)業(yè)園區(qū)與地方政策的有效扶持

16:30? 小組討論：CRO和CMO企業(yè)如何配合一致，快速推進(jìn)項(xiàng)目促成上市

王結(jié)義，董事長(zhǎng)，禮進(jìn)生物醫(yī)藥科技有限公司

葉培，副總經(jīng)理，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司

趙雅超，董事總經(jīng)理，百奧財(cái)富BVCF

17:30? 第二天會(huì)議結(jié)束

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聯(lián)系人：Luke Xia

電話(huà)：021-60538962

手機(jī)：133-0185-8344

郵箱：luke.xia@bestmediaworld.com

峰會(huì)官網(wǎng)：http://www.bestmediaworld.com/MAH2020/

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