心肌梗死是嚴重威脅人類健康的心臟疾病。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)心肌梗死至少250萬人，每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過100多萬。盡管及時藥物治療、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈旁路移植術(shù)等治療方法可以挽救部分心?；颊呱菍τ趪乐氐年惻f性心肌損傷，目前仍缺乏有效的治療方法。

9月10日，《美國醫(yī)學(xué)會雜志》子刊JAMA Network Open雜志在線發(fā)表了相關(guān)研究，報道了中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)團隊與南京鼓樓醫(yī)院教授王東進團隊合作的重要研究成果。作為國際上第一個可注射支架材料結(jié)合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，科研人員證明了可注射材料聯(lián)合干細胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出良好應(yīng)用前景，為后續(xù)大樣本臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。這也是戴建武團隊在探索心肌再生方面取得的又一原創(chuàng)成果。

可注射膠原支架材料結(jié)合干細胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究自2016年3月起開始招募陳舊性心?；颊摺Ｍㄟ^44例入組受試者1年期的隨訪，結(jié)果表明細胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯(lián)合干細胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評級改善，對于術(shù)前病情較重（心臟射血分數(shù)小于40%）的患者效果尤為明顯。

干細胞具有自我更新和分化潛能以及強大的營養(yǎng)和分泌功能，干細胞移植是心肌再生領(lǐng)域的研究熱點。目前干細胞移植治療心肌梗死已開展大量臨床研究，Clinical Trail網(wǎng)站注冊的相關(guān)研究就有幾百項，但其治療效果仍存在爭議。一些研究表明干細胞移植后容易擴散，很難在損傷部位定植存活，影響治療效果。如何促進干細胞在心肌損傷部位的定植是干細胞治療需要解決的關(guān)鍵問題。

戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團隊長期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料的研究，經(jīng)過多年研究，成功研發(fā)了一種具有良好生物相容性的可用于心肌內(nèi)注射的膠原支架，可為細胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持，注射到損傷心肌組織后可有效限制細胞從損傷部位擴散，幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準化研究，并獲得中國食品藥品檢定研究院等權(quán)威機構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認證、生物安全性檢測、免疫評價、病毒滅活檢測等報告，達到臨床植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準。

在過去10余年中，戴建武團隊與王東進團隊合作，開展臨床前大動物實驗，檢驗材料與細胞移植的安全性及有效性。在冠脈結(jié)扎的豬陳舊性心梗模型中，分別注射生理鹽水、臍帶間充質(zhì)干細胞以及混合臍帶間充質(zhì)干細胞的可注射膠原材料，在注射后一年之內(nèi)的多個時間點進行血液生化分析、心臟超聲及心臟核磁分析、組織病理學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)材料及干細胞移植安全性良好，與對照組相比，材料聯(lián)合干細胞移植能促進心梗組織的血管新生，抑制豬心臟梗死體積的擴大，促進心臟功能恢復(fù)。該研究成果已發(fā)表于Sci China Life Science雜志。

在動物實驗獲得明確的安全性及有效性評估的基礎(chǔ)上，團隊進一步制定臨床試驗方案，完成倫理審查及國際臨床研究注冊，在中科院“干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項及重點部署項目“組織器官再生與損傷修復(fù)”的資助下，開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細胞治療缺血性心臟病的隨機對照臨床研究。

該臨床研究的基本入組標(biāo)準為心功能小于45%的需要進行搭橋手術(shù)的陳舊性心梗患者。復(fù)合入組標(biāo)準的受試者隨機分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細胞組、搭橋手術(shù)同時注射間充質(zhì)干細胞與膠原材料組。首例病人于2016年3月1日入組。經(jīng)過三年多的努力，該研究共入組50例患者，完成了44例病人術(shù)后1年隨訪，結(jié)果表明細胞及材料移植安全性良好，在惡性事件（死亡、腫瘤、持續(xù)性心動過速、心衰再入院、心律不齊等）發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對照組無明顯差別。相比于對照組，膠原材料聯(lián)合干細胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評級改善。對于術(shù)前心臟射血分數(shù)小于40%的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細胞和膠原材料聯(lián)合注射后一年時，心臟射血分數(shù)平均提升9.35%，而對照組分別提升6.59%（搭橋手術(shù)聯(lián)合干細胞移植組）和3.62%（單獨搭橋手術(shù)組）。

可注射膠原材料。A為材料電鏡圖片，B為材料與間充質(zhì)干細胞混合后電鏡圖片，C為材料從27G針頭擠出照片

膠原材料與間充質(zhì)干細胞聯(lián)合注射組病人代表性核磁牛眼圖。A圖為心臟透壁指數(shù)，從藍色到紅色梗死程度逐漸增加，B圖紅色為超過50%梗死的組織

來源： 遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所