2021年6月22日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布達伯坦?（pemigatinib）獲得臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。達伯坦?（由Incyte和信達生物共同開發(fā)，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化）是首個在臺灣市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的酪氨酸激酶抑制劑。這是信達生物獲批的第一款小分子藥產(chǎn)品，也是信達生物第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。
信達生物FGFR小分子抑制劑達伯坦?（pemigatinib）在臺灣市場獲批 用于攜帶FGFR2融合或重排的晚期膽管癌二線治療-肽度TIMEDOO
該適應(yīng)癥的獲批主要是基于一項在既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評價達伯坦?的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。研究藥物達伯坦?為選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。該研究的主要終點是基于獨立影像委員會根據(jù)實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。107例入組接受達伯坦?的受試者中，ORR為35.5% (95%CI: 27%, 45%)，包括3例完全緩解，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為9.1個月，其中38例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有24（63%）例受試者的緩解持續(xù)時間大于等于6個月、7例（18%）緩解持續(xù)時間大于12個月。共有146例受試者被納入安全性分析，結(jié)果顯示達伯坦?具有良好的耐受性。其中高磷酸血癥為最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率為60%。有64%的受試者發(fā)生3級或3級以上的不良反應(yīng)，其中以低磷酸鹽血癥（12%）、關(guān)節(jié)痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低鈉血癥（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最為常見。
關(guān)于FIGHT-202的試驗及結(jié)果詳情, 請見如下鏈接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376或https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext 。
參考來源：信達生物公眾號
編輯：李麗