【喜迎元宵 · 歡樂開搶】第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會5月北京召開!-肽度TIMEDOO

大會名稱丨第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會
大會主題丨堅守質(zhì)量高地 · 劍指國際化
主辦單位佰傲谷BioValley
戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
大會時間丨2022年5月13-14日
大會地點丨中國·北京
大會規(guī)模丨1000人
【喜迎元宵 · 歡樂開搶】第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會5月北京召開!-肽度TIMEDOO藥企人員免費參會
2021年5月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法(試行)》,GMP/GSP標準+行政許可,門檻提高了,針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度也在不斷增加,“上市許可人”主體責任在逐步強化,可見國家對于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴的核心在于督促藥企建立對自身質(zhì)量負責的態(tài)度和意識,有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可,但二者如何相互配合提升藥品質(zhì)量,仍然任重道遠。近年來,在國際形式風波頻起、內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下,可謂內(nèi)憂外患、風雨交加,對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言,似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝,創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力?!百|(zhì)量是企業(yè)的生命”,藥品質(zhì)量水平的高低決定了其在臨床上的表現(xiàn)。2022是創(chuàng)新藥國際化元年,當創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強音,質(zhì)量人與藥政注冊人更需修煉內(nèi)功以應對挑戰(zhàn)。在此背景下,本土藥企如何在堅守藥品質(zhì)量標準的前提下,出征海外,是本次大會重點聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會將于5月13-14隆重召開!本次特設(shè)四大平行論壇,召集1000+行業(yè)同仁、70+權(quán)威大咖與會,共同探索研討,堅守國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地、提升質(zhì)量管理水平,與國際規(guī)范同行。

QbD?2022 ?大會精彩看點不容錯過 ?

1.國內(nèi)第一個:
聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人大會
2.連續(xù)三年:
藥品質(zhì)量理念和專注態(tài)度的延續(xù),兼具深度和廣度,全新再出發(fā)
3.劍指國際化:
解讀創(chuàng)新藥國際注冊法規(guī)和質(zhì)量要求,理解各國監(jiān)管文化,制定全球戰(zhàn)略
4.云集一流:
頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門等的重量級嘉賓
5.理論+實戰(zhàn):
從分析方法研發(fā)到質(zhì)量管理,理論結(jié)合實戰(zhàn),提供思路與方法,解決實際問題

大會議程

? 精選熱門議題 · 助力企業(yè)出海???
??5月13日上午??
主論壇
堅守質(zhì)量高地·劍指國際化
全球主要監(jiān)管機構(gòu)藥品法規(guī)解讀和比較
分析方法驗證和轉(zhuǎn)移的監(jiān)管觀點
新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵問題
美國、日本、歐盟、澳洲MAH質(zhì)量管理實踐分享
2020版藥典解讀
Panel:全球藥品注冊申報策略和實戰(zhàn)經(jīng)驗
歐美中法規(guī)關(guān)鍵差異
各國審評官的特點和溝通要點
監(jiān)管文化的差異
我們離全球同步研發(fā)到底有多遠
?5月13日下午-5月14日全天?
論壇一
百抗風云:抗體藥物專場論壇
生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術(shù)
DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應用
HCPs的鑒定方法:舊挑戰(zhàn)和最新改進
ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法
ADC藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的質(zhì)量研究
雙特異性抗體關(guān)鍵質(zhì)量屬性的表征方法
FDA對IND申請中生產(chǎn)和質(zhì)量的要求
創(chuàng)新藥質(zhì)量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗收標準
雙特異性抗體聚集體和顆粒物質(zhì)的分析和表征策略
論壇二
免疫江湖:細胞與基因?qū)稣搲?/strong>
基因治療產(chǎn)品可開發(fā)性評估關(guān)鍵檢驗參數(shù)
定量腺相關(guān)病毒(AAV)空殼率的CE檢測方法
基因治療產(chǎn)品質(zhì)量標準制定的關(guān)鍵要點
表征(CAR)T細胞療法中的殘留物的分析策略
制定基因治療產(chǎn)品分析策略時的監(jiān)管注意事項
CAR-T 功能檢測要點
CAR-T 質(zhì)量控制體系的建立
細胞療法產(chǎn)品基于風險評價的微生物污染控制
論壇三
出征海外:全球藥品政策法規(guī)
中國創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑
EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點解讀
中美申報IND異同與提交差異
澳洲臨床試驗申報溝通注意事項和提交流程
MAH關(guān)鍵法規(guī)解讀和實施要點
監(jiān)管趨嚴環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導
ADC藥物在審評階段的主要關(guān)注點以及注意事項
新的細胞治療產(chǎn)品如何與監(jiān)管部門溝通
如何合理規(guī)劃各模塊工作,加快申報節(jié)奏
新專利法對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
論壇四
新藥典·新方法
2020年版《中國藥典》三部增修訂內(nèi)容解讀
監(jiān)管科學與藥典的協(xié)同發(fā)展
藥典標準|基于SPR技術(shù)的雙特異性抗體活性檢測
質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究中的新應用
藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求
生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則
外源性DNA殘留量測定法
單抗電荷變異體測定法(iCIEF法)
細胞內(nèi)毒素檢查法應用指導原則
現(xiàn)代分析技術(shù)在生物藥研發(fā)及質(zhì)控中的應用與思考

【喜迎元宵 · 歡樂開搶】第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會5月北京召開!-肽度TIMEDOO擬邀嘉賓

? 百花齊放?· 百家爭鳴??
發(fā)言嘉賓陣容:
??監(jiān)管部門:藥監(jiān)局、藥檢所、藥典委、國際審評員、法規(guī)起草者
??國際制藥巨頭
??創(chuàng)新型藥企

QbD擬邀嘉賓:

? 袁? ?林 ?藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長

? 楊昭鵬 ?國家藥典委生物制品處副秘書長

? 李國慶??國家藥監(jiān)局法制司??一級巡視員

??王?? 元 ?核查中心生物產(chǎn)品檢察處 副處長

? 余???立??北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家?guī)鞂<?/p>

? 王?? 蘭??中檢院抗體藥物研究室主任

? 張伯彥??北京天廣實副總經(jīng)理兼首席科學家

? 王董明 ?信達生物質(zhì)量高級副總裁

? 王? ?陽 ?神州細胞副總經(jīng)理,董事

? 王亞君??藥明巨諾質(zhì)量負責人

? 李和義??科濟生物分析及質(zhì)量控制副總裁

??蔣燕敏??和鉑醫(yī)藥 質(zhì)量負責人

? 孫志剛??綠葉制藥集團 質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)高級副總裁

? 張???萍??基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總

? 俞? ?琦??諾華大中華區(qū)質(zhì)量負責人

? Jolanda Westerlaken ?優(yōu)時比全球CMC&Device 負責人

? 陳? ?華??強生公司質(zhì)量策略亞太總監(jiān)

? Alice Ruan??賽諾菲中國質(zhì)量部負責人

? 周新騰??復星凱特 注冊負責人

? 邱宇紅??傳奇生物 全球法規(guī)事務(wù)副總裁

? 閆小軍??百濟神州 全球藥政事務(wù)負責人

? 許麗鋒??康希諾 法規(guī)事務(wù)部及臨床運營中心 高級副總裁

? 辛? ?強??前藥明生物 首席質(zhì)量官

? 張? ?鵬??康方生物 高級副總裁

? 黃開勝??榮昌生物?首席質(zhì)量官

? 陶銅靜??復星凱特 質(zhì)量負責人

? 吳正宇??諾和諾德 注冊事務(wù)總監(jiān)

? 馬衛(wèi)東??康寧杰瑞 質(zhì)量副總裁

? 王江華??可瑞生物 ?CSO

? 譚青喬??鼎新生物 ?CTO

? 杜增民??信念醫(yī)藥 ?工藝開發(fā)部總監(jiān)

? 趙忠亮??中吉智藥 ?病毒載體工藝總監(jiān)【喜迎元宵 · 歡樂開搶】第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會5月北京召開!-肽度TIMEDOO

參會對象

? 精選熱門議題,直擊行業(yè)痛點???
? 群賢畢至 · 星光同耀 · 1000+觀眾分布???【喜迎元宵 · 歡樂開搶】第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學大會5月北京召開!-肽度TIMEDOO

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  • 觀摩門票免費搶:僅限藥企、監(jiān)管機構(gòu)、科研院校等機構(gòu)(需審核)
  • 參會優(yōu)惠券大放送:轉(zhuǎn)發(fā)本文至生物藥相關(guān)微信群,要求200人以上,佰傲谷自建群除外,截圖發(fā)送組委會Abby驗證,即可獲贈30元參會優(yōu)惠券一張,報名時可自動抵扣,限量50張,先到先得(2月15日截止)
  • 全場通票僅1000元/人:包含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預留席位(此門票為元宵福利優(yōu)惠門票,原價1600元/人,2月15日截止)

1. 大會觀摩門票? ?免費

  • 此通道僅為藥企、監(jiān)管機構(gòu)、科研院校填寫,不提供大會期間餐飲服務(wù)
  • 報名成功后經(jīng)組委會審核后視為報名成功

2. 標準通票(不包含論壇三:全球藥品政策法規(guī)專場)?價格:259元/人

  • 包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)
  • 兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇
  • 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
  • 前排預留坐席
  • 三人及以上享9折團購優(yōu)惠,4月15日以后注冊費用為299元/人

3. 超值尊享通票(包含2022生物制藥小編精選匯編本一本)-不包含論壇三:全球藥品政策法規(guī)專場??價格:359元/人

  • 包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)
  • 兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇
  • 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
  • 2022生物制藥小編精選匯編一本(市場價:168元/本)
  • 前排預留坐席
  • 三人及以上享9折團購優(yōu)惠,4月15日以后注冊費為399元/人

4. 論壇三:全球藥品政策法規(guī)論壇門票-包含大會所有論壇? 價格:1600元/人

  • 包含兩天會議所有論壇入場門票
  • 兩天超豪華自助午餐+會議茶歇
  • 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt
  • 2022生物制藥小編精選匯編本一本(市場價:168元/本)
  • 前排預留席位
  • 團購優(yōu)惠:3人及以上報名,注冊費1400元/人,6人及以上,注冊費1200元/人(4月16日前有效)
  • 注意:該論壇參會代表僅限200位,售完即止!

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聯(lián)系人:Abby
手 ?機:18217659261(微信同號)
郵? 箱:xiaolang.jiang@biovalleyclub.com
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往屆精彩回顧

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