世界衛(wèi)生組織的數據顯示，中國2020年肺癌新發(fā)病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬。研究顯示，非小細胞肺癌（NSCLC）患者即使接受了腫瘤完全切除術，仍存在術后復發(fā)、轉移和再發(fā)第二原發(fā)肺癌的風險，超過50%的腫瘤復發(fā)或轉移發(fā)生于術后前2年。因此術后輔助治療是早中期NSCLC腫瘤完全切除術后減少復發(fā)、延長生存和改善生活質量的重要治療組成，可以為患者帶來更多臨床獲益。

在3月17日舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上全體會議（Virtual Plenary）上，默沙東、歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）、歐洲胸腔腫瘤學平臺（ETOP）聯合公布了其一項關鍵Ⅲ期臨床試驗KEYNOTE-091的研究數據。

KEYNOTE-091是一項隨機、三盲、III期臨床試驗，旨在評估PD-1抑制劑帕博利珠單抗、與安慰劑對照，聯合或不聯合輔助化療，用于手術切除后IB～IIIA期NSCLC患者輔助治療的有效性和安全性差異。研究的主要終點是總體人群和PD-L1高表達（TPS ≥50%）人群的無病生存期（DFS）；研究的次要終點包括總生存期（OS）、肺癌特異性生存期（LCSS）。研究共入組了IB-IIIA期，實現R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1隨機分組，一組接受帕博利珠單抗，每三周1次200mg，靜脈滴注，持續(xù)1年或最多給藥18次，另一組接受安慰劑治療。

KEYNOTE-091期中分析數據顯示，KEYNOTE-091到達了雙重主要終點之一，即帕博利珠單抗作為IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的手術后輔助療法，相比安慰劑對照，對總體人群無論PD-L1表達水平，DFS具有統(tǒng)計學和臨床意義上的顯著改善。接受帕博利珠單抗作為輔助治療的患者中位DFS為53.6個月，與安慰劑對照組中位DFS的42個月的數據相比，有近一年的改善；同時，患者術后疾病復發(fā)或死亡的風險降低了24%。該研究表明無論PD-L1表達水平，帕博利珠單抗或將成為早期肺癌患者術后輔助治療的新選擇。

KEYNOTE-091聯合首席研究員、西班牙馬德里 Doce de Octubre 大學醫(yī)院腫瘤內科主任Luis Paz-Ares教授表示，盡管近年來轉移性NSCLC治療已取得顯著進展，但早期癌癥患者仍有尚未被滿足的治療需求，其中43%的早期癌癥患者會在術后出現疾病復發(fā)的情況。KEYNOTE-091所公布的期中分析數據，為IB-IIIA期非小細胞肺癌患者輔助治療提供了新思路。

來源：歐洲腫瘤內科學會