FDA咨詢委員會呼吁改變圍手術期肺癌臨床試驗設計
據(jù)Biospace報道,F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會在上周周四一致支持改變用于非小細胞肺癌圍手術期藥物的臨床試驗設計,強調(diào)需要對手術前后的治療方法進行更細致的研究。
在咨詢委員會會議上,非營利組織“患者可負擔藥物”主席兼消費者代表David Mitchell表示,醫(yī)生和患者需要知道“每個治療階段的貢獻是什么”。他指出,給患者一年的輔助治療,涉及到風險和毒性,而不知道是否有任何效果,這是不可接受的。
這一外部專家小組以11票贊成、0票反對、無棄權(quán)的結(jié)果通過了該提議。
此次會議是由于阿斯利康公司提出擴大其藥物Imfinzi(durvalumab)的適應癥范圍,建議在不可切除的非小細胞肺癌患者中采用圍手術期方案。該公司的補充申請基于III期AEGEAN研究,該研究在手術前聯(lián)合化療使用Imfinzi,并在手術后單獨使用。
試驗達到了主要療效終點,誘導了17.2%的病理完全緩解率,而安慰劑組僅為4.28%。基于Imfinzi的方案還顯著提高了無事件生存率。
然而,在周四會議之前發(fā)布的一份聯(lián)合簡報中,F(xiàn)DA內(nèi)部工作人員指出,阿斯利康建議的方案可能導致“過度治療”,因為在手術前后使用Imfinzi可能使患者暴露于過多的化免疫治療,增加不良事件的負擔。
FDA工作人員指出,AEGEAN試驗設計不足以“確定術后觀察到的益處是否需要增加輔助durvalumab階段”。
國家癌癥研究所的醫(yī)學腫瘤學家Ravi Madan在會議上建議對研究設計進行潛在改變?!拔ㄒ坏穆窂讲皇且粋€有額外兩個組、額外1500名患者的III期試驗,”他說?!傲硪粭l路徑是更有計劃的預注冊方法,無論是臨床前還是II期試驗……可以更好地為III期試驗提供信息。”
關于阿斯利康的申請,專家組沒有建議要求該公司進行另一項設計更好的試驗,盡管對Imfinzi輔助和新輔助階段的必要性存在顯著的不確定性。
“從理想主義的角度來看,進行這項(額外的)試驗會很棒,”Madan說。“但……這里有一個實際問題。”
“我認為在這一點上延遲這件事對患者和他們的提供者來說非常復雜,”他評論道。
編輯:周敏
排版:李麗


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