以CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）為代表的免疫細(xì)胞治療因其在腫瘤治療的突破性療效，被認(rèn)為最有希望攻克癌癥的療法之一。

國際咨詢公司Technavio發(fā)布的《全球細(xì)胞治療市場2017-2021》報(bào)告顯示，在2017年至2021年期間，全球細(xì)胞治療市場預(yù)計(jì)以23.27%的復(fù)合年增長率增長，全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展和競爭已經(jīng)進(jìn)入了關(guān)鍵階段。

在中國，上海張江科學(xué)城目前在我國CAR-T領(lǐng)域已形成先發(fā)優(yōu)勢。

全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、浦東新區(qū)人大常委會(huì)副主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長陳紅專認(rèn)為，細(xì)胞治療是我國生命健康領(lǐng)域快速占領(lǐng)科技制高點(diǎn)的最有希望領(lǐng)域之一，亟待國家戰(zhàn)略層面加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)布局，“建議率先打造張江科學(xué)城國家級(jí)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)園”。

2015年，優(yōu)卡迪、恒潤達(dá)生等一波本土技術(shù)公司在張江創(chuàng)辦設(shè)立，這也是全球首款CAR-T藥物投入臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

2017年，復(fù)星醫(yī)藥與凱特公司在張江合資成立復(fù)星凱特，藥明康德與美國巨諾公司在張江成立藥明巨諾，把國外整套技術(shù)平臺(tái)、工藝開發(fā)和質(zhì)量控制體系引入張江，這也是美國FDA批準(zhǔn)諾華公司、凱特公司兩款CAR-T 產(chǎn)品上市的時(shí)間。

目前，全球CAR-T四大巨頭中有三家（即諾華、 凱特、巨諾）均已在上海張江布局。國內(nèi)一線主流的CAR-T公司亦基本都在張江，比如，藥明巨諾/明聚生物、 復(fù)星凱特、恒潤達(dá)生、優(yōu)卡迪、西比曼等。張江還有和元生物、吉?jiǎng)P基因、比昂生物等提供病毒載體等配套服務(wù)的企業(yè)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2018年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共受理27項(xiàng)CAR-T臨床申請，其中上海有16項(xiàng)，12項(xiàng)在張江。

陳紅專建議，應(yīng)繼續(xù)發(fā)揮上海張江科學(xué)城在CAR-T創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的先發(fā)優(yōu)勢，打造國家細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展核心示范區(qū)，取得持續(xù)性國際核心競爭力，為建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心和長三角區(qū)域一體化的國家戰(zhàn)略服務(wù)。“國家和上海市政府相關(guān)部門在產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局規(guī)劃、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展上提供必要的資金和政策支持?！?/p>

陳紅專調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)還面臨諸多的挑戰(zhàn)。比如，大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)仍處于跟跑仿制階段，缺乏突破性原創(chuàng)技術(shù)成果，呈現(xiàn)高技術(shù)重復(fù)現(xiàn)象突出；一些關(guān)鍵的質(zhì)粒、病毒載體等原料和儀器缺乏國內(nèi)供給鏈，還存在“卡脖子”問題；CAR-T治療屬基因治療和細(xì)胞治療，規(guī)?；a(chǎn)工藝和質(zhì)量控制還存在普遍短板。

陳紅專建議，依托重點(diǎn)企業(yè)在建或擬建的細(xì)胞生產(chǎn)中心和細(xì)胞工廠，建設(shè)集生產(chǎn)工藝研發(fā)、cGMP生產(chǎn)、細(xì)胞庫等于一體的國家級(jí)細(xì)胞制備與開發(fā)平臺(tái)。同時(shí)，依托上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)亞洲一流腫瘤診療中心的建設(shè)，重點(diǎn)打造集基礎(chǔ)研究、制備檢驗(yàn)、臨床前研究、臨床研究于一體的國家級(jí)細(xì)胞治療研究與轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的有效管理和科學(xué)監(jiān)管的問題，陳紅專建議，應(yīng)創(chuàng)建我國個(gè)體化醫(yī)療研發(fā)和監(jiān)管新模式，賦予園區(qū)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)在可控的范圍內(nèi)開展探索性生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的政策特區(qū)。

陳紅專還提出，目前有跨境研發(fā)的要求，未來有跨境生產(chǎn)的要求，在人類遺傳資源管理、海關(guān)和商檢部門審批方面，也應(yīng)盡可能簡化流程。

此外，細(xì)胞治療成本過高帶來的醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)等問題，未來也需要有相應(yīng)政策。

來源：第一財(cái)經(jīng)