邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. （巴基斯坦證券交易所代碼：SEARL，以下簡稱 Searle）共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321（國內商品名：邁利舒?和邁衛(wèi)健?）已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority ofPakistan, DRAP）的注冊批準。這是巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局首次批準地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產(chǎn)品首次獲得海外注冊批件。

邁威生物與 Searle 共慶地舒單抗在巴基斯坦獲批

巴基斯坦是重要的”一帶一路”國家，人口達 2.4 億，醫(yī)藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力，是邁威生物重點布局的新興市場之一。邁威生物此前與 Searle 就地舒單抗注射液產(chǎn)品達成許可協(xié)議，共同在巴基斯坦實現(xiàn)地舒單抗的當?shù)毓嘌b和商業(yè)化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個國家簽署正式合作協(xié)議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國家提交了注冊申請文件，其他國家注冊申請也在準備中。

邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示：”此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當?shù)鼗颊攉@得了更多治療選擇和高質量的生物藥，也是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑。未來我們將繼續(xù)推動產(chǎn)品在更多國家的商業(yè)化，進一步提升地舒單抗注射液的全球可及性，滿足全球更多患者的需求。”

Searle 首席執(zhí)行官Tahir Ahmed 表示：”此次獲批提升了地舒單抗在巴基斯坦的可及性，體現(xiàn)了我們堅持踐行持續(xù)為本地患者帶來高質量治療藥物的承諾，也進一步鞏固了我們在巴基斯坦生物類似藥領域的領先地位。我們將持續(xù)致力于通過卓越的科研與戰(zhàn)略合作，改善患者的治療結果?！?/p>

關于9MW0311

9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia?（普羅力?）的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（國內商品名：邁利舒?）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。后續(xù)擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏松癥適應癥以及骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，用于治療骨質疏松的 RANKL 單抗藥物市場規(guī)模 2024 年為 13.17 億美元。

關于9MW0321

9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），是地舒單抗 XGEVA?（安加維?）的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321（國內商品名：邁衛(wèi)健?）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者，為中國首款獲批上市的安加維?生物類似藥。公司正在推進邁衛(wèi)健?用于腫瘤骨轉移相關適應癥的補充申請工作。根據(jù)百濟神州和安進定期報告，2024年安加維?在中國的銷售額為 15.98 億人民幣，全球銷售額為 22.25 億美元；2025年上半年安加維?中國銷售額為 10.90 億人民幣，全球銷售額為 10.98 億美元。預計未來的增長將主要來自中國及新興市場。

關于Searle

THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于 1965 年，是巴基斯坦頭部制藥公司之一，擁有八個先進的生產(chǎn)基地，其中包括一座生物制品工廠。Searle 始終致力于為重大疾病提供創(chuàng)新治療方案，業(yè)務遍及 20 多個國家，并在全球多個區(qū)域快速擴張。它是所在區(qū)域內生物類似藥產(chǎn)品布局最完善的公司之一。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承”讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實”的愿景，踐行”探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準備階段，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家”重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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編輯：李麗