繼抗癌新藥在美國獲批上市后，百濟神州又取得另一國內突破。12月27日，百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）正式通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

替雷利珠單抗是百濟神州首款在國內獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，也是百濟神州的全球首款腫瘤免疫治療藥物。對此，百濟神州總裁吳曉濱表示：“這次獲批使我們有機會將這款真正‘中國智造’的高品質抗癌新藥帶給國內腫瘤患者，讓他們能用得上也用得起全球領先的創(chuàng)新好藥?！?/p>

據(jù)了解，PD-1單抗由于廣譜性和安全性，腫瘤免疫治療最廣泛使用的藥物之一。在國內市場，外資藥企百時美施貴寶、默沙東和中資藥企君實生物、信達生物各有一款PD-1獲批上市，分別治療非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等。

在銷售收入方面，2019年上半年，信達生物的達伯舒銷售收入3.32億元，君實生物的拓益銷售收入3.08億元，獲批更早的默沙東K藥上市一年銷售額已超過20億元。

而百濟神州的PD-1單抗替雷利珠則治療淋巴瘤。其對抗體Fc段進行了特殊的結構改造，使其不能與巨噬細胞表面的FcγR受體結合。而傳統(tǒng)PD-1單抗的這種結合會降低抗腫瘤活性。

對于藥物效果，北京大學腫瘤醫(yī)院大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“其單藥治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的完全緩解率達60%以上，安全性良好?！?/p>

這一藥物獲批對百濟神州是里程碑事件。此前2019年11月，百濟神州的抗癌新藥澤布替尼通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，成為首個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，引發(fā)國內廣泛關注。

PD-1藥物在國內獲批上市，也有助于百濟神州打破盈利困局。據(jù)百濟神州2019年三季報，其當季度虧損3.07億美元，虧損同比擴大113%。其業(yè)績虧損的原因是資本開支、運營費用等的增長。而藥物獲批上市則預示藥企有望進入收獲期。

來源：36kr