近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，普瑞巴林膠囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
基本情況
藥物名稱
普瑞巴林膠囊
劑? ? 型
膠囊劑
規(guī)? ? 格
50mg/75mg/100mg/150mg

200mg/225mg/300mg
注冊(cè)分類
仿制藥
申請(qǐng)事項(xiàng)
ANDA
申 請(qǐng) 人
常州制藥廠有限公司
ANDA號(hào)
214322
相關(guān)信息
普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。常藥廠于2019年10月完成該藥物的研發(fā)工作，于2019年12月向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。
普瑞巴林膠囊原研廠為輝瑞制藥，國(guó)外生產(chǎn)、銷售廠商主要有Actavis，Teva，Dr.Reddy，Cipla等。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年該藥物全球銷售額約20.89億美元，美國(guó)銷售額約3.55億美元。?
本次常藥廠普瑞巴林膠囊的ANDA申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，對(duì)公司拓展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，同時(shí)也有利于該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)審評(píng)審批，符合公司國(guó)內(nèi)外原料藥和制劑協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進(jìn)普瑞巴林膠囊的美國(guó)上市。

資料參考：上海醫(yī)藥

編輯：李麗