2021年7月26日,美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體(研發(fā)代號(hào):IBI321)的1期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI321治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、1a期劑量遞增和擴(kuò)展研究,研究的主要目的為評(píng)估IBI321雙特異性抗體在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI321為抗PD-1與抗TIGIT雙抗,特異性靶向PD-1和TIGIT,在作用機(jī)制上可發(fā)揮協(xié)同作用而更具優(yōu)勢(shì),從而改善療效和安全性。臨床前的各項(xiàng)研究結(jié)果均顯示,IBI321保留了PD-1抑制劑的藥效活性,并同時(shí)抑制TIGIT的信號(hào),協(xié)同增強(qiáng)藥效。

上海市胸科醫(yī)院呼吸科主任、GCP主任韓寶惠教授指出:“雖然目前免疫檢查點(diǎn)抑制劑已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效,但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn),諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥等。同時(shí),免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此,開發(fā)下一代的雙特異性免疫檢查點(diǎn)抑制劑具有重要的臨床意義和價(jià)值。TIGIT是重要的免疫抑制性檢查點(diǎn)受體,在腫瘤的免疫監(jiān)視中起到重要作用。結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù),IBI321的臨床研究結(jié)果非常值得期待?!?/p>

中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院(浙江省腫瘤醫(yī)院)黨委書記,浙江省上消化道腫瘤診治技術(shù)研究中心主任程向東教授指出:“?消化系統(tǒng)腫瘤是嚴(yán)重威脅我國(guó)國(guó)民健康的惡性腫瘤,相比PD-1單抗在黑色素瘤、肺癌、食管癌中的進(jìn)展,免疫治療在部分類型結(jié)直腸癌、部分胃癌中的進(jìn)展并不盡如人意,未來(lái)還需繼續(xù)探索。TIGIT在胃癌中高表達(dá),臨床前實(shí)驗(yàn)也提示聯(lián)合靶向PD-1和TIGIT可以顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)。我們期待IBI321在消化道腫瘤中的臨床研究結(jié)果?!?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示:“PD-1/TIGIT雙抗設(shè)計(jì)原理是可以同時(shí)特異性靶向PD-1和TIGIT,特異性靶向PD-1軸的同時(shí)阻斷TIGIT/CD155信號(hào)通路,增強(qiáng)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷活性,還可通過(guò)橋接同一細(xì)胞上PD-1和TIGIT進(jìn)一步解除免疫抑制,從而改善單藥使用的療效和安全性。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙特異性抗體進(jìn)入臨床。初步研究結(jié)果顯示IBI321與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比,在提高免疫效應(yīng)之余,還能提高給藥便捷性。因此,開發(fā)抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體有可能為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案,我們希望IBI321能使更多患者獲益?!?/p>

關(guān)于IBI321(抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體)
IBI321是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥合作研發(fā)的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體,并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)開發(fā)。IBI321已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的IND批準(zhǔn),我們正在中國(guó)國(guó)內(nèi)積極開展臨床研究。
關(guān)于IBI321的1期臨床研究(CIBI321A101)
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI321雙特異性抗體在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ia期開放式,多中心的臨床研究。1a期研究將評(píng)估IBI321劑量遞增在多種實(shí)體瘤人群中進(jìn)行療效探索(ClinicalTrials.gov, NCT04911894)。

資料參考:信達(dá)生物公眾號(hào)