正大天晴歷時6年潛心研發(fā)，攻克工藝難關，突破解決了易潮解的無菌制劑難分裝的技術壁壘，在質(zhì)量方面精益求精，通過高標準的質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品品質(zhì)。天晴速信獲批，破解了臨床支氣管激發(fā)試驗用試劑急需難題。天晴速信將在不典型哮喘的規(guī)范化診治中實現(xiàn)精準診斷，引領規(guī)范，開創(chuàng)呼吸診斷新紀元。

天晴速信按化藥3類申報，視同通過質(zhì)量和療效一致性評價，其適應癥為：適用于診斷支氣管氣道高反應性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗，用于無臨床顯著哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。

支氣管哮喘是世界范圍內(nèi)嚴重威脅公眾健康的主要慢性疾病之一。2019年，國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表《中國成人哮喘流行狀況、風險因素與疾病管理現(xiàn)狀》，文章顯示我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達4570萬。臨床研究表明，氣道高反應性（AHR）與哮喘病情關系密切，臨床使用吸入用氯醋甲膽堿對氣道反應性進行診斷，有助于評估哮喘嚴重程度以及指導治療方案的調(diào)整。目前，《全球哮喘防治創(chuàng)議（GINA）》、我國《支氣管哮喘防治指南》和《咳嗽的診斷與治療指南》都將支氣管激發(fā)試驗陽性列為不典型支氣管哮喘或咳嗽變異性哮喘的重要診斷條件之一，也是哮喘治療效果評估的重要方法之一。

氯醋甲膽堿是乙酰膽堿的β-甲基類似物，可直接作用于乙酰膽堿受體。乙酰甲膽堿為膽堿能藥物，吸入后直接與平滑肌細胞上的乙酰膽堿受體結合，使支氣管平滑肌收縮。乙酰甲膽堿是一種理想的誘發(fā)反應劑，其優(yōu)點在于依次遞增的濃度、劑量等有一定的規(guī)范，簡單易行，敏感性高，且與組胺相比，其在體內(nèi)滅活快，即使大劑量使用，全身反應輕微，更為安全。

此前，我國用于支氣管激發(fā)試驗的乙酰甲膽堿和組織胺等，無論是作為肺功能測定儀的配套專用試劑，還是作為藥品，均未獲得批準，因此相關產(chǎn)品無法在臨床機構合法使用，使得支氣管激發(fā)試驗在國內(nèi)無法開展，嚴重阻礙了我國哮喘防控的進展。鑒于此，2016年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局把《肺功能檢查指南》推薦的支氣管激發(fā)試驗最常用的激發(fā)劑——乙酰甲膽堿，列為臨床急需診斷試劑品種名單。

正大天晴始終秉承“健康科技，溫暖更多生命”的品牌使命，致力于用品質(zhì)卓越的產(chǎn)品守護國人健康。天晴速信上市后，將切實解決臨床急需難題，為患者提供優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的國產(chǎn)藥品，具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

資料參考：正大天晴官微

編輯：李麗