中國蘇州-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-2023年12月13日，蘇州歐賽微科生物醫(yī)藥科技有限公司今天公布，公司在研國家生物1類新藥–陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊已完成III期臨床試驗揭盲和初步數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示該臨床試驗達到主要和次要臨床終點指標。

此項III期臨床研究是多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，所使用的活菌膠囊選取來自中國健康婦女的陰道卷曲乳桿菌天然菌株（Lc262-1）。該研究共入組320例細菌性陰道病（bacterial vaginosis，BV）患者，經(jīng)7天口服甲硝唑和陰道乳桿菌活菌膠囊/安慰劑聯(lián)合治療后，對治愈者繼續(xù)進行3個月跟蹤隨訪。

統(tǒng)計結(jié)果表明，和安慰劑組比較，試驗組在臨床主要和次要終點上均達到優(yōu)效，兩組間差異具有統(tǒng)計學意義。在安全性上，試驗組與安慰劑組在不良事件及不良反應的發(fā)生率上無差異。

本研究的主要研究者，中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科分會感染協(xié)作組副組長、首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院劉朝輝教授表示：“預防復發(fā)是治療婦科感染至關(guān)重要的一環(huán)，我國每年有超過7000萬人次的BV臨床門診，治療后12個月的復發(fā)率可高達60%，且目前有效手段非常有限。此次III期臨床試驗有效印證了陰道卷曲乳桿菌抑制BV復發(fā)的效果，為患者提供了全新的治療選擇。”

“陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊是一款全新的活體生物藥(Live Biotherapeutic Product)，旨在利用卷曲乳桿菌來重建健康陰道菌群，從而降低和防止陰道感染的復發(fā)。”蘇州歐賽微科聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學家劉陽博士表示，“此項III期臨床試驗是全球第一個在嚴格臨床設計下，評估陰道卷曲乳桿菌降低BV復發(fā)率的注冊Ⅲ期臨床試驗，觀察數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們的團隊會繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打，推進新藥開發(fā)和活體生物藥的管線擴展。”

關(guān)于陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊

陰道卷曲乳桿菌膠囊是一種由蘇州歐賽微科研發(fā)的，利用卷曲乳桿菌活菌在患者陰道內(nèi)定植、增長來達到恢復陰道微生態(tài)平衡的創(chuàng)新生物藥。

陰道卷曲乳桿菌是我國健康育齡女性陰道中最常見、占比例最高的優(yōu)勢菌。卷曲乳桿菌在陰道環(huán)境中的存在和富集，被認為是女性陰道微生物菌群的健康標志。陰道卷曲乳桿菌可以通過分泌乳酸維持陰道弱酸性環(huán)境，分泌過氧化氫、競爭營養(yǎng)（如糖原）、占位（競爭粘附陰道上皮細胞），刺激陰道局部免疫來等方式抑制其他微生物的生長，防止各種婦科生殖道感染的發(fā)生。

鑒于卷曲乳桿菌在維護陰道健康的重要作用，蘇州歐賽微科從中國健康婦女的陰道卷曲乳桿菌中篩選出了菌株代號Lc262-1的優(yōu)勢菌株，在自主知識產(chǎn)權(quán)的“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺”開發(fā)出了具有高度藥物穩(wěn)定性的活菌膠囊。

關(guān)于細菌性陰道病

細菌性陰道病（BV）是育齡期婦女常見的陰道感染性疾病之一，是以陰道內(nèi)正常乳桿菌減少或消失，而以兼性厭氧菌及厭氧菌增多為主導致的陰道感染。我國每年有超過7000萬人次的BV臨床門診。

BV 的復發(fā)率極高，BV治療后1個月的復發(fā)率約20%，治療后3個月的復發(fā)率可達40%，治療后12個月的復發(fā)率可高達60%。同時，BV可引起盆腔炎癥性疾病、婦科手術(shù)后感染及不孕癥。妊娠期合并BV可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、新生兒感染、產(chǎn)褥感染等不良妊娠結(jié)局。BV也會增加性傳播病原體感染的風險，如HPV、HIV、淋病奈瑟菌、沙眼衣原體和單純皰疹病毒2型等。

關(guān)于蘇州歐賽微科生物醫(yī)藥科技有限公司

蘇州歐賽微科生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2011年，是一家專注于活體生物藥研究開發(fā)的生物制藥企業(yè)。公司自成立以來，逐步打造了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“天然微生態(tài)藥物研發(fā)平臺”，公司核心專利覆蓋中國大陸及臺灣，同時通過PCT方式覆蓋美國、歐盟、日本、韓國、東南亞等地區(qū)。

歐賽微科以“尊重生命，呵護健康”為使命，致力于人體微生態(tài)藥物。公司的首個新藥，卷曲乳桿菌活菌膠囊已經(jīng)完成臨床III期試驗，表現(xiàn)出明顯的抗BV復發(fā)趨勢，在治療和預防微生態(tài)失調(diào)相關(guān)的婦科感染治療領(lǐng)域展現(xiàn)了巨大潛力。后續(xù)，公司將按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊的上市申請。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.oswkbio.com。

編輯：李麗