近年來，新冠疫情的爆發(fā)引起了全球?qū)︶t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。隨著藥學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，新型藥物的研發(fā)變得日益復(fù)雜，涵蓋生物制品、基因治療藥物等多個(gè)領(lǐng)域。這些藥物對(duì)于包裝和給藥系統(tǒng)提出了更高的要求，需要更穩(wěn)定的儲(chǔ)存條件和更精準(zhǔn)的用藥方式。

作為醫(yī)藥生物新技術(shù)的傳播者，肽度TIMEDOO也深入觀察到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈背后的復(fù)雜性。醫(yī)藥包裝和給藥系統(tǒng)早已成為醫(yī)藥行業(yè)不可或缺的一環(huán)。我們?nèi)粘Ｊ褂玫奶幏剿?、抽血化?yàn)或獻(xiàn)血時(shí)所需的一次性器械，甚至是近年備受關(guān)注的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品，都離不開醫(yī)藥包裝組件和注射劑給藥系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用。

在這一龐大的產(chǎn)業(yè)鏈背后，有一家擁有70多年歷史的行業(yè)巨頭——斯蒂瓦那托集團(tuán)（Stevanato Group）?？偛课挥谝獯罄?a target="_blank" href="http://fqxs.cn/tag/%e6%96%af%e8%92%82%e7%93%a6%e9%82%a3%e6%89%98%e9%9b%86%e5%9b%a2" title="View all posts in 斯蒂瓦那托集團(tuán)">斯蒂瓦那托集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球70多個(gè)國(guó)家，在多個(gè)國(guó)家設(shè)有工廠，并于2012年在中國(guó)張家港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建立工廠，為迅速崛起的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)提供支持。

△斯蒂瓦那托集團(tuán)亞太區(qū)高級(jí)副總裁Raffaele Pace

肽度TIMEDOO采訪了斯蒂瓦那托集團(tuán)亞太區(qū)高級(jí)副總裁Raffaele Pace，了解這家全球最大的預(yù)滅菌西林瓶（EZ-fill?）制造商和全球第二大預(yù)灌封注射器制造商是如何在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈背后進(jìn)行創(chuàng)新和布局的。

應(yīng)對(duì)市場(chǎng)趨勢(shì)：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

新冠疫情爆發(fā)后，全球藥企迅速推出多款新冠疫苗。然而，鮮為人知的是，即使疫苗成功研發(fā)，也可能因疫苗輔助道具——玻璃瓶短缺而無法大規(guī)模接種。斯蒂瓦那托集團(tuán)在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻提供了藥物內(nèi)包材解決方案、診斷試劑盒、玻璃成型機(jī)和燈檢機(jī)等產(chǎn)品，參與了全球90%以上的新冠肺炎疫苗和治療項(xiàng)目，為抗擊全球新冠疫情做出了巨大貢獻(xiàn)。

對(duì)于新興生物制藥市場(chǎng)趨勢(shì)，中國(guó)是全球制藥支出第二大國(guó)，每年增長(zhǎng)率約為2%到5%。由于人口老齡化、慢性病患者增加以及人口流入大城市導(dǎo)致的新疾病增多等市場(chǎng)變化，越來越多的中國(guó)藥企開始關(guān)注生物藥品。

談到中國(guó)市場(chǎng)趨勢(shì)，首先離不開“集采”這個(gè)關(guān)鍵字。自2015年以來，中國(guó)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，藥企面臨著更大的成本壓力。因此，藥企需要在新的增長(zhǎng)點(diǎn)上尋找機(jī)會(huì)，尤其是發(fā)展更多生物藥和生物仿制藥品，以滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。另一個(gè)關(guān)鍵詞是“CDMO”，即合同開發(fā)組織，國(guó)內(nèi)越來越多的CDMO企業(yè)專注于生物藥和生物仿制藥的開發(fā)。他們對(duì)整個(gè)工藝流程的把控和對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量要求非常高，這反映了行業(yè)對(duì)高質(zhì)量產(chǎn)品的迫切需求。

為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，Raffaele Pace說道，斯蒂瓦那托集團(tuán)提供了一套成熟而完整的解決方案，EZ-fill?平臺(tái)是滿足新興生物制藥產(chǎn)品需求的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。這是一種完全集成的預(yù)滅菌內(nèi)包材解決方案，可避免CDMO和制藥公司進(jìn)行清洗、去熱原和滅菌等繁瑣步驟，使他們能夠立即開始灌裝過程。這不僅有助于初創(chuàng)公司提高上市速度，還提高了老牌公司的產(chǎn)品質(zhì)量水平。RTU容器符合當(dāng)前市場(chǎng)趨勢(shì)，如復(fù)雜生物制品和生物仿制藥的增長(zhǎng)、質(zhì)量和安全方面的嚴(yán)格監(jiān)管要求以及在優(yōu)化成本的同時(shí)提供高質(zhì)量產(chǎn)品的壓力。這不僅提高了整個(gè)藥品的質(zhì)量，減少了客戶需要處理的環(huán)節(jié)，還滿足了法規(guī)的要求，同時(shí)從整體成本的角度進(jìn)行了控制，降低了客戶在設(shè)備和人員上的投入，減少了成本。

數(shù)字化是當(dāng)前全球行業(yè)的趨勢(shì)之一。斯蒂瓦那托集團(tuán)提供數(shù)字化的藥品燈檢設(shè)備，通過人工智能技術(shù)和大數(shù)據(jù)分析，有效提高產(chǎn)品檢測(cè)的準(zhǔn)確率，降低誤判率。

如何成為醫(yī)藥包裝全球領(lǐng)導(dǎo)者

“我們的產(chǎn)品質(zhì)量在全球保持統(tǒng)一，并在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠和辦公室，以更貼近客戶并支持供應(yīng)鏈?！盧affaele Pace透露，斯蒂瓦那托集團(tuán)能成為市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，一方面通過有機(jī)增長(zhǎng)，擴(kuò)大其在全球的業(yè)務(wù)與市場(chǎng)占比；另一方面，通過戰(zhàn)略收購，提升新的服務(wù)能力，比如新增給藥診斷系統(tǒng)以及設(shè)備解決方案等，使集團(tuán)能夠覆蓋整個(gè)制藥價(jià)值鏈；同時(shí)，大力投資在研發(fā)和人員上，為客戶提供他們需要的解決方案。

作為生物制藥包裝材料和給藥系統(tǒng)解決方案的綜合解決方案提供商，斯蒂瓦那托集團(tuán)為制藥、生物制藥和診斷客戶創(chuàng)造了從玻璃容器、分析和測(cè)試服務(wù)、給藥設(shè)備、合同制造、視覺檢測(cè)、組裝和包裝設(shè)備等尖端解決方案。通過提供完整的端到端產(chǎn)品、流程和服務(wù)組合，斯蒂瓦那托集團(tuán)可以滿足藥物從開發(fā)、臨床試驗(yàn)到最終商業(yè)應(yīng)用的全生命周期需求，有效地增強(qiáng)了希望在高度監(jiān)管的市場(chǎng)擴(kuò)張或在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)建立強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力的公司以及希望投資高附加值藥物的初創(chuàng)企業(yè)的能力。

而在中國(guó)市場(chǎng)，斯蒂瓦那托集團(tuán)有明確的增長(zhǎng)戰(zhàn)略，通過投入更多資源支持本地合作伙伴，簡(jiǎn)化供應(yīng)鏈，提供高質(zhì)量的解決方案。

以西林瓶和卡式瓶為例，斯蒂瓦那托集團(tuán)計(jì)劃支持在中國(guó)大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品包裝材料，滿足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的需求增長(zhǎng)。以及通過EZ-fill?預(yù)滅菌平臺(tái)滿足初創(chuàng)公司和在需要高度監(jiān)管市場(chǎng)擴(kuò)張的大公司的需求，加速新藥上市速度。

斯蒂瓦那托集團(tuán)的獨(dú)特之處在于能夠提供從灌裝后的各個(gè)步驟，包括檢測(cè)、組裝，一直到二次包裝線的所有設(shè)備?？蛻艨梢砸蕾囈粋€(gè)供應(yīng)商，使整個(gè)生產(chǎn)流程更加順暢，縮短新藥上市所需的時(shí)間。

Raffaele Pace坦誠道，“客戶是推動(dòng)我們的能量源，我們不僅提供產(chǎn)品，更是與客戶合作，找到解決問題的方法?；厮莸?0世紀(jì)90年代末，我們?cè)拥揭环蓐P(guān)于日本西林瓶外觀缺陷的投訴，我們深入研究了所有流程，并與客戶通力合作，最終成功提供了遠(yuǎn)超當(dāng)時(shí)歐洲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的解決方案。因此，我們要強(qiáng)調(diào)的是，我們?cè)谛袠I(yè)中的地位源自于我們始終不斷改進(jìn)并傾聽客戶需求的承諾，通過為客戶提供附加值解決方案來積極回應(yīng)他們的需求?！?/p>

布局中國(guó)應(yīng)對(duì)糖尿病藥物和疫苗快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)

中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，且糖尿病藥物和疫苗市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。斯蒂瓦那托集團(tuán)看準(zhǔn)了這個(gè)機(jī)會(huì)，制定一系列明智的戰(zhàn)略布局，來滿足市場(chǎng)需求。

Raffaele Pace告訴肽度TIMEDOO，他們給制藥公司提供了一個(gè)很方便的選擇，就是通過一個(gè)供應(yīng)商搞定整個(gè)制藥流程，這不僅可以省時(shí)間，還能減少風(fēng)險(xiǎn)。而且，除了加速藥物上市的時(shí)間，制藥公司還能從斯蒂瓦那托集團(tuán)的專業(yè)知識(shí)中獲益，特別是在糖尿病產(chǎn)品、服務(wù)和整個(gè)價(jià)值鏈制造設(shè)備方面。

說到技術(shù)卓越中心，就像是他們的科技大本營(yíng)，可以在制藥公司藥物還在研發(fā)初期的時(shí)候，就幫助分析和測(cè)試藥物、容器和給藥設(shè)備之間的關(guān)系。斯蒂瓦那托集團(tuán)不僅在藥物內(nèi)包材的解決方案上有很多經(jīng)驗(yàn)，還在檢測(cè)方面非常擅長(zhǎng)。

在中國(guó)市場(chǎng)，斯蒂瓦那托集團(tuán)可不是坐以待斃的，早在2012年就在張家港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建了工廠，為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)做好了準(zhǔn)備。他們還計(jì)劃在這個(gè)工廠進(jìn)行擴(kuò)建，項(xiàng)目計(jì)劃覆蓋約7,500平方米的新建筑面積，從而提高藥物內(nèi)包材解決方案的能力，同時(shí)加強(qiáng)加工線和檢測(cè)的調(diào)試和售后服務(wù)。這不僅能夠支持本地制藥公司，還能夠?yàn)楫?dāng)?shù)貏?chuàng)造更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。

斯蒂瓦那托集團(tuán)還在努力適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)客戶的需求，他們計(jì)劃提升高附加值解決方案的生產(chǎn)能力，并在研究上投入更多力量，以滿足客戶對(duì)不同產(chǎn)品組合的需求。

與此同時(shí)，在中國(guó)市場(chǎng)銷售的直接接觸藥品的包裝和容器已在藥品審評(píng)中心登記，以確保與相關(guān)藥品注冊(cè)審評(píng)關(guān)聯(lián)。他們積極遵守相關(guān)法規(guī)，保證產(chǎn)品在審批過程中的合規(guī)性。

最后，Raffaele Pace強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新思維要跟上市場(chǎng)需求。為了做到這一點(diǎn)，他們會(huì)一直保持未來愿景，還會(huì)不斷調(diào)整研發(fā)方向，確保能夠提供符合市場(chǎng)需要的解決方案。

記者：Damon

編輯：李麗