諾華兩款放射性藥物：前列腺癌診斷與治療的新希望

10月前發(fā)布在 7X24h 資訊

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在醫(yī)療領(lǐng)域，

放射性藥物一直是對(duì)抗癌癥的有力武器。

9月24日，一則來(lái)自CDE官網(wǎng)的公示消息，

為前列腺癌患者帶來(lái)了新的曙光

——諾華的兩款放射性相關(guān)藥物擬納入優(yōu)先審評(píng)。

首先，讓我們來(lái)認(rèn)識(shí)一下镥[177Lu]特昔維匹肽注射液，它還有一個(gè)更為人熟知的名字——Pluvicto（177Lu – PSMA – 617），這是一種先進(jìn)的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。這種藥物專(zhuān)門(mén)針對(duì)前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，尤其是那些已經(jīng)接受過(guò)雄激素受體通路抑制和紫杉類(lèi)化療的成年患者。

諾華兩款放射性藥物：前列腺癌診斷與治療的新希望-肽度TIMEDOO

Pluvicto的獲批并非偶然。早在2022年3月，它就獲得了FDA的首批認(rèn)可。這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)具有里程碑意義的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)（VISION）。在這個(gè)試驗(yàn)中，晚期PSMA陽(yáng)性mCRPC患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加入Pluvicto后，療效驚人。影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）從原本的3.4個(gè)月大幅延長(zhǎng)至8.7個(gè)月，這意味著患者在這段時(shí)間內(nèi)病情穩(wěn)定、沒(méi)有惡化的時(shí)長(zhǎng)增加了一倍多。更為重要的是，患者的總生存期（OS）從11.3個(gè)月提升到了15.3個(gè)月，整整延長(zhǎng)了4個(gè)月。這一成果為無(wú)數(shù)前列腺癌患者和他們的家庭帶來(lái)了希望。

從商業(yè)角度來(lái)看，Pluvicto更是諾華在核藥領(lǐng)域的璀璨明珠。它在2022年上市當(dāng)年就展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力，收入達(dá)到2.7億美元。到了2023年，其銷(xiāo)售額如同火箭般飆升至9.8億美元，同比增速高達(dá)263%，當(dāng)之無(wú)愧地成為全球年銷(xiāo)售額最高的放射性治療藥物。而在今年上半年，Pluvicto依然保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，以45%的增速實(shí)現(xiàn)收入6.55億美元。按照這樣的發(fā)展趨勢(shì)，它在今年突破10億美元大關(guān)幾乎是板上釘釘?shù)氖隆?/section>

除了Pluvicto，放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒也備受關(guān)注。這個(gè)用藥盒經(jīng)過(guò)鎵 – 68放射性標(biāo)記后，搖身一變成為放射性診斷試劑。它在前列腺癌的診斷中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，能夠幫助醫(yī)生通過(guò)正電子發(fā)射斷層掃描（PET）在成年前列腺癌患者體內(nèi)準(zhǔn)確識(shí)別PSMA陽(yáng)性病灶。這就像是給醫(yī)生配備了一個(gè)精準(zhǔn)的“探測(cè)器”，讓隱藏在身體內(nèi)的病變無(wú)所遁形。

這兩款藥物之所以能夠擬納入優(yōu)先審評(píng)，是有著嚴(yán)格依據(jù)的。它們完全符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕20號(hào)）以及《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021 – 2035年）》的要求。同時(shí)，經(jīng)過(guò)細(xì)致審核，它們也滿(mǎn)足《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。正是基于這些，它們被同意按優(yōu)先審評(píng)范圍 “（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

這一系列的舉措，都旨在讓這些有潛力的藥物能夠更快地走向臨床，造福廣大患者。

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