—FDA批準的首個用于阿爾茨海默病患者評估的血液體外診斷檢測方法—
—推出精準、便捷的血液診斷檢測將有助于開發(fā)和提供更有效的阿爾茨海默病干預措施—

賓夕法尼亞州馬爾文和東京-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Fujirebio今日宣布，該公司的Lumipulse?^??G pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷(IVD)檢測已獲美國食品藥品管理局(FDA)授予的510(k)上市許可。該檢測用于評估阿爾茨海默病及其他認知功能減退病因患者的淀粉樣蛋白病變，曾獲FDA突破性器械認定，是美國首個獲FDA批準用于輔助識別阿爾茨海默病(AD)相關淀粉樣蛋白病變患者的血液IVD檢測方法。

據估計，目前約有720萬美國人受阿爾茨海默病影響，預計到2060年這一數(shù)字將增至近1400萬。¹該疾病是導致殘疾和死亡的主要原因之一。阿爾茨海默病在癥狀顯現(xiàn)前已發(fā)展多年，但由于缺乏便捷、微創(chuàng)的診斷手段，許多患者直到病情晚期才被確診，此時有效干預措施已極為有限。

Lumipulse G pTau 217/β淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測通過精準、微創(chuàng)、便捷的方式測量血漿中pTau 217和β-淀粉樣蛋白1-42的濃度，以此作為大腦β-淀粉樣蛋白斑塊病變的替代指標。該檢測適用于50歲及以上、在?？圃\療機構出現(xiàn)認知功能減退癥狀和體征的成年患者。在一項納入499例患者（其人口統(tǒng)計學特征與美國人群高度吻合）的臨床研究中，當采用雙重臨界值時，該檢測的陽性預測值(PPV)為92%，陰性預測值(NPV)為97%，僅20%患者的淀粉樣蛋白病變狀態(tài)存疑，需進一步檢測。

Lumipulse pTau 217/ β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測使用Fujirebio的全自動LUMIPULSE^??G1200儀器系統(tǒng)，該系統(tǒng)在美國各地的臨床實驗室中廣泛使用。這項新的比值檢測是對于2022年5月獲FDA授權用于腦脊液(CSF)的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值(1-42/1-40)檢測的補充。

Fujirebio Diagnostics, Inc.總裁兼首席執(zhí)行官Monte Wiltse表示：“阿爾茨海默病缺乏有效、便捷且微創(chuàng)的診斷手段，導致疾病確診延遲和治療不足。Lumipulse G pTau 217/ β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測將極大幫助醫(yī)生和患者在疾病早期確診阿爾茨海默病，此時干預更為有效。作為我們改善阿爾茨海默病診斷和治療的全球承諾的一部分，F(xiàn)ujirebio正在開發(fā)更多的檢測方法，從而增加診斷工具的可及性，并為更有效的早期治療擴大基礎。”

關于Fujirebio

作為H.U. Group Holdings Inc.的成員企業(yè)，F(xiàn)ujirebio是高質量體外診斷(IVD)檢測領域的全球領導者。該公司在可靠IVD產品的概念構想、開發(fā)、生產和全球商業(yè)化方面積累了50多年的經驗。

25年前，F(xiàn)ujirebio以Innogenetics品牌首次開發(fā)和推廣CSF生物標志物。Fujirebio為神經疾病提供全面的手動和全自動檢測試劑，并持續(xù)與世界各地的組織和臨床專家合作，以開發(fā)更早、更便捷、更全面的神經退行性疾病診斷工具新路徑。如需了解更多信息，請訪問www.fujirebio.com/neuro。

關于Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Holdings, Inc.的全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌癥診斷公司，也是癌癥生物標志物分析領域的行業(yè)領導者。該公司于25年前率先推出了CA125測試，這是第一個獲得FDA批準的卵巢癌生物標志物。Fujirebio Diagnostics專門從事用于管理人類疾病狀態(tài)的體外診斷產品的臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化，并以腫瘤學為關注重點。如需了解有關Fujirebio Diagnostics的更多信息，請致電+1 610-240-3800或訪問我們的網站：?www.fujirebio.com?。

參考文獻

1. (2025)，2025年阿爾茨海默病事實與數(shù)據。Alzheimer’s Dement., 21: e70235。?https://doi.org/10.1002/alz.70235

編輯：李麗