對(duì)于惡性腫瘤患者而言，惡性胸腔積液（MPE）的出現(xiàn)會(huì)極大地降低生存質(zhì)量。反復(fù)出現(xiàn)的胸腔積液常常導(dǎo)致患者呼吸困難、活動(dòng)受限，需要反復(fù)進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)，使患者及家屬承受著額外的身心壓力。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年惡性胸腔積液住院人數(shù)超過(guò)12.5萬(wàn)^[1]；國(guó)內(nèi)流行病學(xué)調(diào)查顯示，惡性胸腔積液占全部胸腔積液病因的23.7%^[1]。近年來(lái)，隨著基礎(chǔ)研究和臨床研究的不斷深入，關(guān)于復(fù)發(fā)性、惡性胸腔積液的診斷和治療手段都有了新的進(jìn)展。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《惡性胸腔積液治療的中國(guó)專家共識(shí)（2023年版）》中，無(wú)論肺是否可復(fù)張，推薦將胸腔置管引流（indwelling pleural catheter, IPC）作為MPE的一線治療方法。2018年美國(guó)胸科協(xié)會(huì)（American thoracic society, ATS）發(fā)表的指南《Management of Malignant Pleural Effusions An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline》也推薦indwelling pleural catheter (IPC)留置型胸腔引流管和滑石粉胸膜固定術(shù)均可作為一線治療方案。

2025年10月14日，碧迪醫(yī)療、佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱佛山禪醫(yī)）聯(lián)合舉辦了”灣區(qū)新生力，碧有大未來(lái)”GBA-PleurX首發(fā)儀式，正式宣告PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)通過(guò)”港澳藥械通”政策首次落地中國(guó)內(nèi)地臨床應(yīng)用。該系統(tǒng)是一項(xiàng)專門針對(duì)復(fù)發(fā)性、惡性胸腔積液進(jìn)行長(zhǎng)期引流的創(chuàng)新方案，也是碧迪醫(yī)療首款通過(guò)港澳藥械通政策在內(nèi)地實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的創(chuàng)新產(chǎn)品，為深受復(fù)發(fā)性、惡性胸腔積液困擾的患者帶來(lái)了更安全的治療手段。在本次首發(fā)儀式上，佛山禪醫(yī)院長(zhǎng)趙曉東、佛山禪醫(yī)副院長(zhǎng)梁舒鎮(zhèn)、碧迪醫(yī)療中國(guó)區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉、華潤(rùn)佛山醫(yī)藥總經(jīng)理蒲力，受邀出席，并發(fā)表致辭。

佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院外科醫(yī)院宋長(zhǎng)山教授，碧迪醫(yī)療大中華區(qū)企業(yè)品牌公關(guān)及數(shù)智傳播總監(jiān)李莎女士，華潤(rùn)佛山醫(yī)藥總經(jīng)理蒲力先生，碧迪醫(yī)療中國(guó)區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉先生，佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院梁舒鎮(zhèn)副院長(zhǎng)，佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科鄧燁科長(zhǎng)，佛山復(fù)星禪城醫(yī)院腫瘤醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)劉蓉教授，佛山復(fù)星禪城醫(yī)院腫瘤醫(yī)院鐘光華教授

港澳藥械通政策于2021年正式啟動(dòng)，政策允許已在香港、澳門上市的藥品和醫(yī)療器械通過(guò)特許引進(jìn)的方式在大灣區(qū)內(nèi)定點(diǎn)使用，至今已拓展至45家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)引進(jìn)上百種藥品和器械，惠及上萬(wàn)患者。在港澳藥械通政策的支持下，碧迪醫(yī)療與佛山禪醫(yī)、華潤(rùn)廣東醫(yī)藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，成功引入國(guó)際領(lǐng)先的針對(duì)復(fù)發(fā)性、惡性胸腔積液的長(zhǎng)期引流方案——PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)患者提供與國(guó)際接軌的治療選擇。

PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)在國(guó)外上市后的臨床研究中，不僅被證實(shí)可以快速緩解胸腔積液癥狀^[2]，而且針對(duì)惡性胸腔積液需要長(zhǎng)期持續(xù)引流的患者，PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)可以持續(xù)留置453天^[3]。與常規(guī)的引流方案相比，PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)可以長(zhǎng)時(shí)間留置在患者體內(nèi)，不需要頻繁更換，有效避免了重復(fù)穿刺，大大減少患者的治療痛苦，同時(shí)，也降低了感染風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到了”一次置管，長(zhǎng)期引流”的臨床效果。

“以往頻繁穿刺、感染風(fēng)險(xiǎn)是患者和醫(yī)生共同的擔(dān)憂，而PleurX系統(tǒng)解決了這一痛點(diǎn)，讓患者不用頻繁跑醫(yī)院，在家就能管理病情?！狈鹕蕉U醫(yī)胸外科沈伯儒醫(yī)生表示，該技術(shù)的落地為臨床治療提供了新選擇，也讓患者看到了更優(yōu)質(zhì)的治療希望。

隨著PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)在佛山禪醫(yī)全面開展臨床應(yīng)用，未來(lái)，醫(yī)院還將開展技術(shù)交流與臨床培訓(xùn)，積累更多本土治療數(shù)據(jù)，進(jìn)一步擴(kuò)大技術(shù)服務(wù)范圍，惠及內(nèi)地更多惡性胸腔積液患者。

“‘港澳藥械通’政策自?2021年啟動(dòng)以來(lái)，為大灣區(qū)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)藥械開辟了‘快車道’，而佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院正是這一政策的積極踐行者?！狈鹕蕉U醫(yī)副院長(zhǎng)梁舒鎮(zhèn)表示，醫(yī)院已通過(guò)該政策成功引進(jìn)近40個(gè)批件國(guó)際創(chuàng)新藥品與器械，覆蓋心血管、脊柱關(guān)節(jié)、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，累計(jì)為超八百人次患者提供了精準(zhǔn)救治，不僅積累了豐富的國(guó)際藥械臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，更形成了一套高效的引進(jìn)與落地機(jī)制。

作為直接關(guān)系生命健康和公共安全的特殊商品，尚未在國(guó)內(nèi)上市的海外藥械受到的監(jiān)管更為嚴(yán)格，需要通過(guò)共建專家?guī)?、專家共識(shí)達(dá)成、啟用聯(lián)合審核快速審批辦理程序，確保引進(jìn)藥械的安全性、有效性、先進(jìn)性和及時(shí)性。進(jìn)口配送作為藥械落地的重要環(huán)節(jié)，是患者用藥的安全防線。作為港澳藥械通進(jìn)口配送的主要企業(yè)，華潤(rùn)佛山醫(yī)藥總經(jīng)理蒲力表示：”在此次?PleurX系統(tǒng)引進(jìn)過(guò)程中，我們聯(lián)動(dòng)醫(yī)院、企業(yè)等多方資源，在確保技術(shù)先進(jìn)性的前提下，搭建了高效的藥械進(jìn)口配送鏈路——從境外采購(gòu)、進(jìn)口通關(guān)到儲(chǔ)存配送，均有專人全程對(duì)接、嚴(yán)格把控，確保藥械安全及時(shí)抵達(dá)臨床，為技術(shù)順利落地提供了堅(jiān)實(shí)保障。”

一直以來(lái)，受政策要求和審批流程等因素影響，國(guó)外藥械在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)程比較緩慢，往往需要3至5年，甚至更久。同時(shí)，相較于歐美國(guó)家與地區(qū)，國(guó)外藥械在國(guó)內(nèi)的上市的平均時(shí)間要晚6-7年。但港澳藥械通政策的啟動(dòng)，打開了一條國(guó)際先進(jìn)藥械在國(guó)內(nèi)應(yīng)用的”快車道”。

“碧迪醫(yī)療積極響應(yīng)港澳藥械通政策的號(hào)召，在法律法規(guī)，政策允許的條件下，與相關(guān)的行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方協(xié)調(diào)發(fā)力，提前實(shí)現(xiàn)了PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)在大灣區(qū)的落地，這也是碧迪醫(yī)療的首款港澳藥械通獲批產(chǎn)品。接下來(lái)，我們將和佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院共同探索創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用、開展技術(shù)宣傳、技術(shù)培訓(xùn)等工作，相信通過(guò)這次在大灣區(qū)的先行先試，PleurX隧道式長(zhǎng)期留置引流（IPC）系統(tǒng)將在中國(guó)積累更多的本土數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)更多患者帶來(lái)更舒適的治療體驗(yàn)。”碧迪醫(yī)療中國(guó)區(qū)腫瘤診斷事業(yè)部副總裁姚家偉表示：”未來(lái)，我們也將繼續(xù)加強(qiáng)與本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深度合作，探索更多創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式，加速國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)與產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的落地應(yīng)用，為中國(guó)患者的健康貢獻(xiàn)力量，更為健康中國(guó)建設(shè)添磚加瓦?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì).惡性胸腔積液治療的中國(guó)專家共識(shí)（2023年版）.中華結(jié)核和呼吸雜志.2023;46(12):1189-1203.

2. TremblayA,MichaudG.Single-centerexperiencewith250tunnelledpleuralcatheterinsertionsformalignantpleuraleffusion.Chest.Feb2006;129(2):362-368.https://doi.org/10.1378/chest.129.2.362

3. DilkauteM,KlapdorB,ScherffA,OstendorfU,EwigS.[PleurXdrainagecatheterforpalliativetreatmentofmalignantpleuraleffusion].Pneumologie.Nov2012;66(11):637-44.PleurX-DrainagekatheterzurpalliativenBehandlungmalignerPleuraergüsse.https://doi.org/10.1055/s-0032-1325881

編輯：周敏