距離去年6月19日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》快一年的時間了，該通知為醫(yī)療機構與醫(yī)護人員審批注冊流程“松綁”，并再次強調醫(yī)療機構可以委托獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室提供醫(yī)學檢驗、病理診斷等服務。筆者今天和大家聊聊該通知發(fā)布一年來，市場的一些情況。

原文如下：在保障醫(yī)療質量安全的前提下，醫(yī)療機構可以委托獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應中心或者有條件的其他醫(yī)療機構提供醫(yī)學檢驗、病理診斷、醫(yī)學影像、醫(yī)療消毒供應等服務。衛(wèi)生健康行政部門可以將該委托協(xié)議作為醫(yī)療機構相關診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議”。城市醫(yī)療集團和縣域醫(yī)共體的牽頭醫(yī)院應當符合相應醫(yī)療機構基本標準，具備醫(yī)學檢驗、病理診斷、醫(yī)學影像、消毒供應等服務能力。

作者認為衛(wèi)健委這個文件從某種程度上來說給當前很多IVD廠家、上市公司、IVD經(jīng)銷商以及獨立第三方醫(yī)學實驗室吃了一小顆定心丸，給困擾大家一段時間的廠、商、醫(yī)的合作模式開了一扇窗，因為文件中說—在保障醫(yī)療質量安全的前提下，醫(yī)療機構可以委托獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心提供醫(yī)學檢驗、病理診斷等服務。

衛(wèi)生健康行政部門可以將該委托協(xié)議作為醫(yī)療機構相關診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議”。這就說明在保證質量安全前提下獨立的第三方醫(yī)學實驗室可以名正言順的和醫(yī)院檢驗科簽署合作協(xié)議了，并且該協(xié)議可以在相關部門備案，至于合作的范疇是包括檢驗科的少部分、大部分還是全部項目這個就要看具體的合作雙方的各自需求和“膽量”了，以及國家以后逐步會出具更加詳細的指導細則來決定，更深入的說就是打包、托管、區(qū)域共建模式你可以做，但是你必須有獨立第三方醫(yī)學實驗室這個“工具”才可以參與操作（本文以下對于必須利用第三方醫(yī)學實驗室參與的打包、托管、區(qū)域共建簡稱為新模式），下面作者簡單闡述一下在新法規(guī)已經(jīng)頒布的新形勢下IVD廠家、經(jīng)銷商快速利用獨立第三方醫(yī)學檢驗實驗室參與醫(yī)學檢驗服務的利與弊：

利

第一、可以快速而穩(wěn)定的提升企業(yè)的業(yè)績

目前這種新模式的單個項目的醫(yī)院方檢驗科年收入都至少在2000萬以上，也就是檢驗科的采購量最低也要700萬以上，如果一家企業(yè)一年投入更多精力通過新模式做了6，7個項目，其中再有幾家量大的醫(yī)院，那么銷售額一年增加7000-8000萬是完全有可能的，而且這種新模式一般合作年限都是5年起，所以采用了新模式可以讓企業(yè)快速的提升業(yè)績，并且該業(yè)績在一段時間內非常的穩(wěn)定；

第二、可以使企業(yè)的管理水平和實力快速提升

中國的IVD生產(chǎn)企業(yè)和IVD經(jīng)銷企業(yè)80%以上生產(chǎn)和經(jīng)營的品種不會超過150種以上，但是如果你采用了新模式，你所要操作的產(chǎn)品種類至少是300種以上起，所以這就會督促企業(yè)快速的提升自身人員、管理、倉儲、物流等各方面的管理水平，從而也快速的提升了企業(yè)的實力；

第三、可以讓企業(yè)有更多精力投入產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品質量的精進

采用了這種新模式可以讓企業(yè)重新調配自己的銷售資源，重新制定自己的銷售戰(zhàn)略，采用新模式后你的10個客戶的銷售額都可能遠超原來的100個客戶的總銷售額，從而可以讓企業(yè)有更多的精力將重心轉移到新產(chǎn)品研發(fā)或者提升現(xiàn)有產(chǎn)品的質量方面，如果你是經(jīng)銷商那么你就可以有更多的精力往上游發(fā)展，給自己更多的選擇；

第四、可以讓企業(yè)更快速的進入資本市場

據(jù)不完全統(tǒng)計中國的1000多家IVD生產(chǎn)企業(yè)中90%以上的年銷售額不到5000萬元，中國的20000家IVD經(jīng)銷商中90%以上的年銷售額也不到5000萬元，所以如果快速投入人力財力物力在新模式并取得突破，可以讓你的公司在銷售額方面迅速脫穎而出，目前中國主板、創(chuàng)業(yè)板、中小板的IVD上市企業(yè)有20多家，而且最近一個多月內備受關注的科創(chuàng)板已經(jīng)有4家IVD企業(yè)申報了上市材料，理論上是前一年銷售額超過1億元，凈利潤為正，估值能夠達到10億元，有可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃就可以登陸科創(chuàng)板，所以如果你借助這種新模式銷售額取得快速增長，再加上國家政策扶持以及專業(yè)資本及相關機構的配合，你就非常有可能相對快速的登陸資本市場；

弊

第一、政策風險

首先可能會有人說目前沒有十分明確的法規(guī)說這種新模式合規(guī)，這種新模式可能是我們對新法規(guī)的個人理解，如果我們操作了，就像藥房托管被叫停一樣，這種新模式也可能有一天會被明確叫停，但是作者的觀點是，這項新規(guī)定至少目前來看是給了IVD行業(yè)人一個“通行證”，還有至少最近兩年來在全國各地已經(jīng)有很多上市公司和大企業(yè)已經(jīng)做了很多的這類項目，所以即使是未來有一天有明確的政策叫停禁止這種方式，對于已經(jīng)有很多新模式項目在手的企業(yè)來說醫(yī)院也會給你一個說法，退一萬步來說就是立刻禁止，你最多也是回到原處，但是這些年通過新模式操作你所取得的資源人脈以及企業(yè)的實力提升都是實打實存在的，但是如果國家默許甚至更大力度推廣新模式那你就占盡先機；

第二、法律風險

可能有人會說采用這種新模式是變相的打包和托管，可能涉嫌壟斷，違反公平競爭以及《中華人民共和國反不正當競爭法》，不正當競爭就是怕某些人利用特殊關系壟斷了某些項目，損公肥私，損害人民利益，但是作者認為站在更高的高度，如果你的公司通過新模式真的能夠讓你所服務的檢驗機構降低采購成本，提升科室管理水平，提升科室人員素質及技能，增加更多的檢測項目服務于臨床，從而讓人民用更優(yōu)惠的價格得到更好的檢測服務，而新模式如果取得了更高效更透明的運作從而實現(xiàn)上述好處以及讓人民獲益（這點非常非常重要），那么這種操作就不是不正當競爭

第三、資金風險

據(jù)了解如果采用新模式和醫(yī)院合作并且真正的能夠從軟硬件以及管理方面幫助醫(yī)院提升水平，降低成本，以及解決由于采用新模式而需要清算的之前醫(yī)院供貨商的“舊賬”，一家醫(yī)院的前期的啟動投入至少需要500萬，如果醫(yī)院的賬期為半年–1年，那么采用新模式運作一家醫(yī)院的資金大概需要800萬-1000萬左右才能運轉起來，對于上市企業(yè)或者大企業(yè)全力推進這種新模式可能沒有太大資金壓力，但是對于一般的企業(yè)來說同時運作幾個甚至十幾個這樣的項目可以說資金壓力和風險很是比較大的。

第四、腐敗風險

腐敗這倆個字眼兒和IVD和醫(yī)療走的很近，這一點相信做IVD以及醫(yī)療的人都有體會，即使就是3年前沒有新模式出現(xiàn)的時候，腐敗事件也是偶爾的在醫(yī)療圈中發(fā)生，所以腐敗風險并不會因為你操作新模式而找上你，當然也不會因為你不操作新模式而與你無關，所以這個腐敗風險要看你企業(yè)的運營是否合規(guī)合法。

綜上所述IVD人不管你之前是否認可這種新模式，但是在2018年6月19日之前新模式操作就已經(jīng)在某個角落里存在，而且在6月19日之后到現(xiàn)在的近一年時間里，在全國各地又有很多的醫(yī)院和企業(yè)采用了類似的合作模式，所以當下的IVD人我們應該探討的是如何更高效更合規(guī)的快速操作新模式，讓我們占得先機。

來源：體外診斷網(wǎng)