北京-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥產(chǎn)品供應(yīng)商Sinovac Biotech Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SINOVAC”或 “公司”）(NASDAQ: SVA)宣布，公司的廣譜中和抗體產(chǎn)品——抗新冠病毒抗體SA55注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SA55注射液”）已在北京完成了I期臨床試驗(yàn)，并于近期在上海成功招募了第一例受試者，進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。

SINOVAC的SA55注射液用于治療新冠病毒感染，于2023年5月24日獲準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)涉及中國(guó)40名18至65歲的健康成年人，并證實(shí)了其初步安全性。

II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。預(yù)計(jì)將有來(lái)自中國(guó)近20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的150名18歲及以上輕度至中度新冠病毒感染患者參加試驗(yàn)。參與者將被隨機(jī)分配到不同劑量的SA55注射液或安慰劑組，以評(píng)估其降低SARS-CoV-2病毒載量和緩解臨床癥狀的能力，同時(shí)評(píng)估其安全性。預(yù)計(jì)年底將得出初步結(jié)果。

SINOVAC董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東先生表示：“在向全球提供了超過(guò)29億劑的SINOVAC新冠病毒疫苗之后，我們?nèi)云谕ㄟ^(guò)尖端技術(shù)來(lái)應(yīng)對(duì)快速發(fā)展的新冠病毒變異。具有廣譜效力的中和抗體是我們的新工具，將用于對(duì)抗新冠病毒對(duì)人類(lèi)健康造成的持續(xù)威脅。”

尹先生補(bǔ)充道：“我們希望SA55注射液不僅能在中國(guó)，而且能在全球范圍內(nèi)為新冠病毒的防控工作不斷做出有價(jià)值的貢獻(xiàn)。”

由中國(guó)科學(xué)院院士謝曉亮博士和北京大學(xué)生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心研究員曹云龍博士領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了廣譜中和抗體SA55。據(jù)謝博士介紹，SA55注射液是一種全人源化抗體，它是從接種過(guò)三針新冠疫苗的SARS康復(fù)者血液中篩選出來(lái)的，然后進(jìn)行重組表達(dá)。

他們的研究強(qiáng)調(diào)了SA55在中和奧密克戎變異株及其亞系（包括BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、BA.2.86和目前的優(yōu)勢(shì)株EG.5）方面的功效。謝博士指出，SA55據(jù)報(bào)道是SARS-CoV-2病毒唯一沒(méi)有逃逸的臨床抗體。

新冠病毒的單克隆中和抗體既可用于治療，也可用于預(yù)防。作為一種治療選擇，與治療新冠病毒的小分子藥物相比，單克隆中和抗體的安全性好，禁忌癥少，適用人群更廣。

作為一種預(yù)防選擇，它們具有用藥后抗體水平迅速提高、半衰期較長(zhǎng)的優(yōu)點(diǎn)，因此適合免疫力低下的人和那些不符合接種條件的人。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2023年4月批準(zhǔn)SINOVAC的SA55鼻腔噴霧劑用于預(yù)防新冠病毒感染的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于SINOVAC

Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC)是一家總部設(shè)在中國(guó)的生物制藥公司，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化預(yù)防人類(lèi)傳染病的生物制藥產(chǎn)品。

SINOVAC的產(chǎn)品組合包括針對(duì)新型冠狀病毒、腸道病毒71型(EV71)感染的手足口病(HFMD)、甲肝、水痘、流感、脊髓灰質(zhì)炎、肺炎球菌疾病和腮腺炎等的疫苗。

SINOVAC的新型冠狀病毒疫苗克爾來(lái)福(CoronaVac^?)獲準(zhǔn)在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)接種。甲肝疫苗孩爾來(lái)福(Healive^?)于2017年通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審要求。腸道病毒71型疫苗益爾來(lái)福(Inlive^?)是“1類(lèi)預(yù)防性生物制品”下的創(chuàng)新疫苗，于2016年在中國(guó)商業(yè)化。2022年，SINOVAC的Sabin株滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗(sIPV)和水痘疫苗通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的資格預(yù)審。

SINOVAC的盼爾來(lái)福.1 (Panflu.1^?)是首個(gè)獲批的H1N1流感疫苗，也是中國(guó)政府的疫苗接種活動(dòng)和儲(chǔ)備計(jì)劃的供應(yīng)產(chǎn)品。公司也是為中國(guó)政府的儲(chǔ)備計(jì)劃提供H5N1大流行流感疫苗盼爾來(lái)福(Panflu^?)的唯一供應(yīng)商。

SINOVAC不斷致力于管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，包括但不限于新技術(shù)、新疫苗以及其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品。我們將不斷探索全球戰(zhàn)略擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.sinovac.com。

編輯：李麗