NEUROFUSE研究是一項(xiàng)針對(duì)上肢神經(jīng)橫斷治療的持續(xù)48周的多中心、隨機(jī)、評(píng)估者盲法2a期研究，對(duì)NTX-001輔助標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理 (SOC) 與單獨(dú)使用SOC進(jìn)行了比較。
? 在計(jì)劃的主要時(shí)間點(diǎn)中期分析中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，NTX-001表現(xiàn)出功能和癥狀的早期和持續(xù)改善。
? 該公司計(jì)劃在2024年即將召開(kāi)的科學(xué)會(huì)議上提交這些重要結(jié)果。
? 該公司計(jì)劃于2024年上半年與FDA會(huì)面，討論未來(lái)的后期開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)途徑。

賓夕法尼亞州韋恩-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-神經(jīng)修復(fù)和再生領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)Neuraptive Therapeutics, Inc.欣然宣布在改變周圍神經(jīng)損傷的治療模式方面取得了重要的里程碑進(jìn)展。 NTX-001的NEUROFUSE研究概念驗(yàn)證的成功演示標(biāo)志著前所未有的進(jìn)步，讓受周圍神經(jīng)橫斷影響的患者有希望更快、更完整地恢復(fù)機(jī)能。

周圍神經(jīng)損傷可能會(huì)出現(xiàn)衰弱性后果，通常導(dǎo)致感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能喪失。 Neuraptive Therapeutics, Inc. 致力于通過(guò)創(chuàng)新療法徹底改變患者護(hù)理，NTX-001具備重新定義護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的潛力。

NEUROFUSE研究的主要亮點(diǎn)：

NEUROFUSE研究是一項(xiàng)為期48周、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、評(píng)估者盲法研究，比較NTX-001作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的輔助治療與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的情況。該研究招募了60名患者，患者以1:1的比例進(jìn)行隨機(jī)治療。主要終點(diǎn)包括安全性（出現(xiàn)治療中突發(fā)不良事件和嚴(yán)重不良事件的參與者人數(shù)）以及12周時(shí)密歇根手問(wèn)卷 (MHQ) 總分相對(duì)于基線的變化。此外，次要終點(diǎn)包括數(shù)字疼痛評(píng)定量表（NPRS）、多種感覺(jué)評(píng)估、運(yùn)動(dòng)功能測(cè)量、Semmes-Weinstein單絲測(cè)試（SWMT）和患者整體印象變化（PGIC）。

12周頂線結(jié)果：

51名患者被隨機(jī)分組??并納入意向治療和安全人群。該研究達(dá)到了安全性的主要終點(diǎn)；與單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者相比，NTX-001手術(shù)引起的突發(fā)不良事件（TEAE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）較少。就療效而言，第12周時(shí)總分基線的MHQ變化表明，NTX-001治療在數(shù)值上優(yōu)于SOC，但對(duì)于該整體功能評(píng)估并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。然而，在第8周時(shí)觀察到有利于NTX-001的統(tǒng)計(jì)顯著分離。多個(gè)次要終點(diǎn)顯示出有利于NTX-001的統(tǒng)計(jì)顯著優(yōu)勢(shì)，包括12周時(shí)的NPRS和PGIC。感官終點(diǎn)與NTX-001治療的數(shù)值優(yōu)勢(shì)一致。

Neuraptive Therapeutics, Inc.首席運(yùn)營(yíng)官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Evan Tzanis表示：“NTX-001的NEUROFUSE研究取得了令人驚喜的早期臨床結(jié)果，并且與臨床前研究一致。這些結(jié)果表明，由于標(biāo)準(zhǔn)上肢原發(fā)神經(jīng)修復(fù)的輔助治療使患者有可能更快、更完整地恢復(fù)功能，并在臨床上顯著改善疼痛和生活質(zhì)量，因此NTX-001可能會(huì)顯著改善治療結(jié)果。我們要感謝患者、研究人員及其工作人員的參與、對(duì)本研究的貢獻(xiàn)以及科學(xué)的進(jìn)步。我們很高興與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些結(jié)果，以確認(rèn)驗(yàn)證性研究并最終獲得批準(zhǔn)的途徑?！?/p>

Neuraptive Therapeutics, Inc. 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Robert Radie表示，“Neuraptive的愿景是顯著改善周圍神經(jīng)損傷的治療前景。這些初步結(jié)果是實(shí)現(xiàn)這一愿景的重要步驟。我們一直堅(jiān)定不移地致力于改善患者的生活并為我們的利益相關(guān)者創(chuàng)造價(jià)值?！?/p>

尖端機(jī)制：NTX-001通過(guò)獨(dú)特的作用機(jī)制發(fā)揮作用。 NTX-001整合了對(duì)切斷的軸突微環(huán)境的生物物理學(xué)理解和PEG融合動(dòng)力學(xué)，從而修復(fù)軸突膜以恢復(fù)可測(cè)量的神經(jīng)傳導(dǎo)。重建軸突連續(xù)性可以解決神經(jīng)退化的根本原因，而不是依賴身體的再生過(guò)程。

與領(lǐng)先專家的合作：Neuraptive Therapeutics, Inc.與周圍神經(jīng)損傷領(lǐng)域的專家和研究人員合作。這些合作推動(dòng)了NTX-001的開(kāi)發(fā)，強(qiáng)化了我們對(duì)推進(jìn)神經(jīng)修復(fù)和再生科學(xué)的承諾。

即將開(kāi)展后期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)：隨著概念驗(yàn)證的成功，Neuraptive Therapeutics, Inc. 現(xiàn)在正準(zhǔn)備啟動(dòng)NTX-001的后期人體臨床試驗(yàn)。這是我們向患者提供變革性治療的使命中的關(guān)鍵一步。

有關(guān)Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我們?cè)谥車窠?jīng)損傷治療方面的開(kāi)創(chuàng)性工作的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Neuraptive.com。

關(guān)于NTX-001

NTX-001是一種獨(dú)特的手術(shù)技術(shù)，能夠在受控神經(jīng)隔離室中使用優(yōu)化且特定的治療序列來(lái)防止PEG融合切斷軸突后的華勒氏變性，從而快速改善周圍神經(jīng)損傷患者功能結(jié)果。

關(guān)于Neuraptive

Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)新型療法和醫(yī)療產(chǎn)品，以滿足醫(yī)生和受外周神經(jīng)損傷影響的患者的未滿足需求。公司總部位于賓夕法尼亞州韋恩。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱www.neuraptive.com?。

Neuraptive Therapeutics, Inc.首席運(yùn)營(yíng)官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Evan Tzanis表示：“NEUROFUSE研究取得了充滿希望的早期臨床結(jié)果，并與NTX-001的臨床前研究一致?！保ㄕ掌好绹?guó)商業(yè)資訊）

編輯：李麗