賓夕法尼亞州 CHESTERBROOK-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法以改善周圍神經(jīng)損傷（PNI）治療效果的生物技術(shù)公司，今日宣布其針對(duì)創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷的 NTX-001 三期臨床試驗(yàn)已完成首位患者入組。

該三期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、受試者與評(píng)估者雙盲、對(duì)照研究，旨在評(píng)估 NTX-001 與標(biāo)準(zhǔn)療法（神經(jīng)縫合術(shù)）相比，在需要手術(shù)修復(fù)的上肢斷裂神經(jīng)治療中的安全性和有效性。預(yù)計(jì)該研究將在美國約 24 個(gè)臨床中心招募約 110 名患者。受試者將以相等比例隨機(jī)分配，接受標(biāo)準(zhǔn)療法，或?qū)?NTX-001 作為標(biāo)準(zhǔn)療法的輔助治療。

“首位患者入組我們的三期臨床試驗(yàn)，對(duì)于 Neuraptive、NTX-001 以及需要手術(shù)修復(fù)的創(chuàng)傷性損傷患者而言，都是一個(gè)重要的里程碑。我們相信 NTX-001 有潛力建立新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，以解決顯著未滿足的醫(yī)療需求。這也是邁向 FDA 批準(zhǔn)的又一步關(guān)鍵進(jìn)展?！?Neuraptive 首席醫(yī)療官 Seth Schulman 博士表示。

“我們的團(tuán)隊(duì)很高興能參與此次臨床試驗(yàn)。這代表著在開發(fā)創(chuàng)新療法、加速周圍神經(jīng)損傷患者功能恢復(fù)方面的重要進(jìn)展?！?華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心助理教授、該研究中心主要研究者 Katie Liu 博士表示。

此前，NTX-001 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格認(rèn)定，以及其 NTX-001 治療套件中所含融合劑的罕見病藥物資格認(rèn)定。

該研究獲得了武裝部隊(duì)再生醫(yī)學(xué)研究所（AFIRM）2024 財(cái)年臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)的支持，由 Neuraptive 通過 Wake Forest 再生醫(yī)學(xué)研究所 (WFIRM) 獲得，并由國防健康局研究與工程司資助。本研究由政府在其他交易編號(hào) W81XWH-15-9-0001 項(xiàng)目下贊助。

此項(xiàng)資金專門用于推進(jìn)再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，以治療軍方高度關(guān)注的創(chuàng)傷性戰(zhàn)場(chǎng)損傷，包括與戰(zhàn)斗相關(guān)的神經(jīng)和四肢損傷，這些正是 NTX-001 可能提供顯著臨床益處的領(lǐng)域。

本文所包含的觀點(diǎn)和結(jié)論僅為作者個(gè)人觀點(diǎn)，不應(yīng)被解釋為代表美國政府的官方政策或認(rèn)可，無論是明示還是暗示。

更多關(guān)于三期臨床試驗(yàn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問 ClinicalTrials.gov：NTX-001 Phase 3 Trial。

關(guān)于 Neuraptive Therapeutics, Inc.

Neuraptive Therapeutics, Inc. 致力于修復(fù)和再生周圍神經(jīng)的醫(yī)療產(chǎn)品和療法的創(chuàng)新和開發(fā)。該公司專注解決患者和醫(yī)生在應(yīng)對(duì)神經(jīng)損傷復(fù)雜挑戰(zhàn)時(shí)未滿足的醫(yī)療需求。

編輯：周敏