利奧制藥在中國遞交上市許可申請，持續(xù)推進Anzupgo?（德戈替尼乳膏）的全球可及
? 利奧制藥宣布已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市許可申請（NDA），該申請已被受理并進入審評，適應癥為成人中重度慢性手部濕疹。
??此次上市許可申請基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項在中國成人中開展的III期臨床試驗[1]，同時還包括德戈替尼的完整臨床研究項目，其中涵蓋了DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN試驗的數(shù)據(jù)。[2-7]
??Anzupgo的NDA申請?zhí)峤槐砻骼麏W制藥持續(xù)致力于為中國皮膚病患者提供更多治療選擇。
作為醫(yī)學皮膚領域的全球領導者，利奧制藥宣布已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國成人患者[對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇(TCS)治療]的上市許可申請（NDA）。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請并將進行審評。
“此次遞交Anzupgo?的上市許可申請展示了我們在醫(yī)學皮膚領域的全球領導地位，也鞏固了Anzupgo?作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創(chuàng)新藥物帶給中國患者的關鍵一步”，利奧制藥國際業(yè)務執(zhí)行副總裁FrederikKier表示：”中國是利奧制藥至關重要的市場，我們?yōu)槌掷m(xù)投入支持中國大陸的皮膚健康事業(yè)而感到自豪。憑借我們的全球化專業(yè)知識和對創(chuàng)新的承諾，我們期待推動新的潛在創(chuàng)新治療方案，為中國有需要的患者提供支持?！?/p>
此次申請的遞交標志著為中國慢性手部濕疹（CHE）患者擴大治療選擇的一個重要里程碑。如果獲得批準，Anzupgo?旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫(yī)療需求，這種疾病會對患者的生活質(zhì)量和日常功能產(chǎn)生重大影響[8,9,10]。目前在中國，尚無專門針對中重度CHE的治療方案獲批。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示”利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復雜皮膚病患者的生活質(zhì)量。此次申請遞交是我們?yōu)橹袊颊咛峁┴叫璧膭?chuàng)新治療選擇的重要一步，也是對利奧中國現(xiàn)有產(chǎn)品組合的有力補充?！?/p>
此次上市許可申請基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項在中國成人中開展的III期臨床試驗，評估Anzupgo?（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國成人患者的療效與安全性。[1]
雙盲治療期結(jié)束后，該試驗達到了主要終點，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo?治療16周后，CHE嚴重程度有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。[1]
這項III期試驗包括一個為期16周的隨機、雙盲、賦形劑對照治療期，隨后為期36周的開放標簽治療期。[1]該試驗共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機分配，分別接受Anzupgo?或乳膏賦形劑治療[1]。DELTAChina試驗的開放標簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，目前仍在進行中[1]。此階段的結(jié)果將在后續(xù)公布。
此外，此次申請還得到了德戈替尼完整臨床研究項目的數(shù)據(jù)支持，其中包括DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN臨床試驗的數(shù)據(jù)。[2-7]
在Anzupgo?的申請被藥品審評中心（CDE）受理后，NDA的全面評審工作已啟動。監(jiān)管審評過程預計將于2027年完成。
*結(jié)束*
關于慢性手部濕疹
慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個月以上或一年內(nèi)復發(fā)2次或2次以上的手部濕疹（HE）[12,13]。CHE是手部最常見的皮膚病之一，全球患病率約為4.7%[14,15]。在大多數(shù)患者中，HE會發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[16]。
已證明CHE會造成心理和功能負擔，影響患者的生活質(zhì)量，[8.9]約70%的嚴重CHE患者承認該疾病對日?；顒釉斐闪擞绊?。[10]此外，也有證據(jù)表明CHE所帶來的生活負擔也會影響患者的工作和收入[17]。
關于Anzupgo?（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）
Anzupgo?乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT信號在CHE的發(fā)病機制中起著關鍵作用[18]。
Anzupgo?已在歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞、韓國和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。Anzupgo?也在其他市場進行研究。
Anzupgo?（德戈替尼）乳膏也獲得了美國FDA的批準，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。不建議Anzupgo與其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑聯(lián)合使用[19]。
2014年，利奧制藥和日本煙草公司（JapanTobaccoInc.，JT）達成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學適應癥的獨家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。
關于DELTAChina試驗
DELTAChina是一項旨在評估使用Anzupgo?（每日兩次）對治療患有中重度CHE的中國成人和青少年（12歲及以上）患者的有效性、安全性和藥代動力學（PK）（僅成人）的III期試驗。[1]
DELTAChina試驗的主要終點是第16周時研究者總體評估-CHE治療成功（IGA-CHETS）。治療成功定義為IGA-CHE評分為0（清除）或1（幾乎清除），且相較于基線至少有兩個級別的改善。[1]
參考資料：
1.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Delgocitinib Cream in Chinese Adults and Adolescents With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT06004050.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06004050.
2.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.
3.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
4.? Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials.Lancet. 2024;404(10451):461-473.
5.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.
6.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT05259722.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259722.
7.? ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adolescents 12-17 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA TEEN). Identifier: NCT05355818.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05355818.
8.? Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists.Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
9.? Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries.J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.
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11.? LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo? (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE) Published: February 25, 2025. Last accessed: October, 2025. Available at: https://www.biospace.com/press-releases/leo-pharma-meets-primary-endpoint-in-phase-3-delta-china-trial-with-anzupgo-delgocitinib-cream-in-chinese-patients-with-moderate-to-severe-chronic-hand-eczema-che
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14.? Bissonnette R, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE).JEADV. 2010;24;1–20.
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16.? Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
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18.? Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges.Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in:Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
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關于利奧制藥
利奧制藥是醫(yī)學皮膚領域的全球領導者。我們基于一個多世紀在醫(yī)療健康領域的突破性藥物的經(jīng)驗，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的NordicCapital共同擁有。更多信息，請訪問www.leo-pharma.com。
在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應性皮炎、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領域，是相關領域的市場領導者，通過有競爭力的產(chǎn)品和服務來提高人們的生活質(zhì)量。
編輯：李麗
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