斯蒂瓦那托集團即用型預灌封注射器能夠保證獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求的公告機構(gòu)意見，兼顧產(chǎn)品安全性與性能

在生物技術(shù)、給藥系統(tǒng)及新興技術(shù)的推動下，由藥物與醫(yī)療器械組成的組合產(chǎn)品正在快速提升市場份額。這類產(chǎn)品不僅提升了患者用藥便利性，也對安全性和療效提出了更高要求。與此同時，隨著應(yīng)用場景的不斷拓展，監(jiān)管框架也在逐步完善，以支持組合產(chǎn)品的開發(fā)與審批。特別是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR Regulation (EU) 2017/745），對組合產(chǎn)品提出了明確要求：制藥企業(yè)在確保藥物療效的同時，必須兼顧器械的安全性和性能，為上市增加了新的監(jiān)管門檻。

根據(jù)MDR第117條，如果藥物與醫(yī)療器械是單一且不可重復使用的整體產(chǎn)品，設(shè)備組件必須符合公告機構(gòu)意見確認的一般安全和性能要求（GSPR）。這一要求對藥品上市許可持有人（MAH）提出了前所未有的挑戰(zhàn)：不僅需要關(guān)注藥物與器械組合產(chǎn)品的藥代動力學特性，還必須整合醫(yī)療器械組合的安全性和性能確保整體產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求。

在嚴格的監(jiān)管環(huán)境下，斯蒂瓦那托集團的即用型預灌封注射器（PFS）凸顯了在組合產(chǎn)品領(lǐng)域的技術(shù)成熟度以及在藥物初級包裝和器械設(shè)計方面的專業(yè)實力，保證上市許可持有人按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求成功獲得公告機構(gòu)意見。斯蒂瓦那托集團的即用型預灌封注射器產(chǎn)品融合了先進的設(shè)計理念和高標準工藝。EZ-fill?即用型預滅菌包裝平臺廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，容器在到達制藥或CDMO基地前已完成預清洗、去熱源及預滅菌處理，顯著簡化無菌生產(chǎn)流程，提升整體生產(chǎn)效率及監(jiān)管接受度。

其中，斯蒂瓦那托集團的Fina?和Nexa?系列均經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計，可滿足不同需求。Nexa?系列專為高價值藥品設(shè)計，兼具卓越機械抗性和優(yōu)異外觀質(zhì)量，尺寸公差和表面性能，實現(xiàn)與灌裝系統(tǒng)的最大兼容性，而Fina?平臺通過成熟且經(jīng)驗證的流程，確保在大批量生產(chǎn)中保持統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量。Alba?是專為高敏感生物藥或硅油敏感生物藥設(shè)計的突破性解決方案，其特點是采用基于標準硅油的交聯(lián)涂層技術(shù)，可顯著減少藥品與容器表面之間的潛在相互作用，從而為敏感成分提供卓越的內(nèi)包材解決方案。Nexa Flex?聚合物注射器兼容EZ-fill?配置，采用COC或COP高性能材料，具備出色外觀質(zhì)量、抗斷裂性可滿足敏感藥物的長期儲存和臨床使用需求。這些創(chuàng)新設(shè)計不僅保障了器械與藥物的高兼容性，也進一步提升了患者使用的安全性與便捷性。

此外，通過對MDR法規(guī)的深度理解和嚴格遵循，斯蒂瓦那托集團憑借在技術(shù)優(yōu)勢和供應(yīng)鏈整合能力方面的積累，使其不僅能夠提供高質(zhì)量產(chǎn)品解決方案，也能夠在復雜法規(guī)環(huán)境下為全球制藥企業(yè)提供可靠合規(guī)支持，幫助客戶順利應(yīng)對歐盟復雜的監(jiān)管要求，降低審批風險與時間成本，推動產(chǎn)品開發(fā)的標準化進程。

作為全球領(lǐng)先的藥物輸送和初級包裝供應(yīng)商，斯蒂瓦那托集團始終堅持以技術(shù)創(chuàng)新和合規(guī)為核心，致力于為制藥企業(yè)提供高品質(zhì)、易用且符合法規(guī)要求的解決方案。未來，斯蒂瓦那托集團將繼續(xù)發(fā)揮在給藥系統(tǒng)和醫(yī)療器械組合領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，助力全球制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性與患者用藥體驗，為公共健康與醫(yī)療創(chuàng)新貢獻力量。

編輯：李麗