德國海德堡和馬薩諸塞州劍橋-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于基于獨特EyeSol^?無水技術(shù)率先開發(fā)一流眼科治療藥物的生物制藥公司Novaliq宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已通過積極意見，建議在歐盟授予Vevizye^?的上市許可。該藥用于治療中度至重度干眼癥的成年患者，這些患者在使用淚液替代品治療后仍未見改善。

干眼癥(DED)是最常見的眼表疾病之一，在歐洲五大國家約有1500萬確診患者¹，而且難以治療²。在歐洲，干眼癥的治療選擇有限，只有一種獲批的藥物療法，而且僅限于治療與干眼癥相關的嚴重角膜炎¹。

Vevizye^?的開發(fā)名稱是CyclASol^?。它是一種0.1%的透明環(huán)孢素溶液，不含油、表面活性劑和防腐劑，具有卓越的鋪展性能，可延長在眼表的殘留時間。這種獨特的無水療法能充分發(fā)揮環(huán)孢素的潛力，有效治療干眼癥，讓患者感到快捷舒適。

Novaliq于2023年7月按照集中程序提交了Vevizye^?的上市許可申請(MAA)。CHMP對1500多名中度至重度干眼癥患者的綜合數(shù)據(jù)包進行了審查，并在此基礎上給出了肯定意見。

西班牙馬德里康普頓斯大學眼科系主任José M. Benítez del Castillo教授表示：“Vevizye^?的臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥最早在兩周內(nèi)就能使眼表出現(xiàn)有臨床意義的改善，并具有良好的耐受性和較高的治療滿意度。我很高興歐洲將出現(xiàn)一種新的治療方法，可以解決干眼癥治療的這些重要問題?！?/p>

Vevizye^?在兩項獨立、充分和良好對照的多中心研究（ESSENCE-1³和ESSENCE-2⁴）中，對中度和重度干眼癥患者的各種終點均出現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善作用。這其中包括對眼表的影響，從第15天起，Vevizye^?的角膜熒光素染色總分就出現(xiàn)了統(tǒng)計學意義上的顯著降低。多達71.6%的患者在四周內(nèi)出現(xiàn)反應，總角膜熒光素染色得到有臨床意義的改善。與四周內(nèi)無反應的患者相比，有反應的患者在各種癥狀上都有了統(tǒng)計學意義上的明顯改善。在最長56周的治療過程中，干眼癥的體征和癥狀都得到了持續(xù)和相關的改善，這證實了Vevizye^?具有良好的耐受性和療效。

醫(yī)學科學與法規(guī)事務副總裁Sonja Kr?sser博士表示：“Vevizye^?獲得CHMP的積極意見，標志著我們在干眼癥治療領域的廣泛研究取得了重大成就和圓滿成果。如果在歐盟正式獲得上市許可，這種獨特的無水環(huán)孢素療法將成為美國和歐盟首個獲批治療干眼癥的藥物療法。干眼癥是一種嚴重且難以治療的疾病。對于眼科護理提供者、患者和支付方來說，能在大多數(shù)患者中取得具有臨床意義的治療效果，是區(qū)分不同治療方法的重要標準。Vevizye^?在多項研究中證明，大多數(shù)患者在兩周后就能從治療中獲益，并且在12個月內(nèi)癥狀和體征都得到持續(xù)改善?！?/p>

2023年5月，美國食品藥品管理局(FDA)批準了CyclASol^?，品牌名稱為Vevye?。該產(chǎn)品于2024年1月由美國領先的眼科制藥公司Harrow (Nasdaq: HROW)在美國成功上市。

關于 Novaliq

Novaliq是一家私人生物制藥公司，專注于首創(chuàng)的一流眼部治療藥物的開發(fā)。Novaliq開發(fā)的EyeSol^?是一種新型無水外用眼藥。兩款獲得美國FDA批準的EyeSol^?干眼病藥物產(chǎn)品——Miebo?和Vevye?——最近已在美國眼科護理專業(yè)人員的臨床實踐中推出，并開始為患者護理帶來革命性的變化。以EyeSol^?為基礎的干眼癥產(chǎn)品已成功進入主要市場，并正在接受其他幾個國家和地區(qū)的監(jiān)管審查。

Novaliq的研發(fā)管線為眼科和視網(wǎng)膜療法提供了多種發(fā)展機會。

Novaliq總部位于德國海德堡，在美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處。公司的長期股東是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。該公司是生命和健康科學公司的活躍投資者。更多信息請訪問www.novaliq.com。

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1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022（全球數(shù)據(jù)。干眼癥：七大市場藥物預測與市場分析更新 | 2022年12月）
2. Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628（Jones等。TFOS DEWSII管理和治療報告?！堆郾怼?。2017; 15 (3): 575-628）
3. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297（Sheppard等。無水0.1%環(huán)孢素A溶液治療干眼癥：隨機化2B/3期ESSENCE研究的結(jié)果?！督悄ぁ?。2021年10月1日；40(10):1290-1297）
4. Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466（Akpek等。無水局部0.1%環(huán)孢素溶液治療中度至重度干眼癥的療效和安全性：ESSENCE-2隨機臨床試驗?！睹绹t(yī)學會雜志·眼科學》。2023; 141(5):459-466）

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Novaliq的Vevizye?干眼病藥物獲得CHMP積極意見（圖示：美國商業(yè)資訊）

編輯：李麗